Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik til behandling af Schatzker II-IV tibialplateaufrakturer (AABTFTPF)

6. august 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Forskerne bruger eksisterende ressourcer til at udføre denne nye teknologi, i overensstemmelse med standarden for patienterne, blev randomiseret til traditionel fraktur ballon tibia fiksering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, de oprindelige data og dataindsamling i en vis tidsperiode svarer til patient, gennem statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning af metoden til professionel dataanalyse diskussion og erfaring i henhold til analyseresultaterne, ballonangioplastik tibial artroskopi og traditionel åben reduktion og intern fiksering for de kliniske forskelle mellem postoperativ genopretning af tibial plateau artikulær overfladereduktion og ledfunktion og feedback på resultaterne for at vejlede den kliniske diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ballon Tibioplasty artroskopisk assisteret formningsteknik baseret på de eksisterende data, emnet for designet, 1. patienter opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til traditionel fraktur tibial fiksering eller ballonassisteret artroskopisk reduktion under angioplastik, gennem opfølgning, statistisk evaluering efter operation blev sammenlignet mellem de to teknikker for klinisk helbredende effekt forskellen mellem tibial plateau artikulær overflade reduktion og genopretning af ledfunktion. 2., gennem den kliniske praksis, drift og erfaring resumé, fandt, at den nye teknologi i driften af ​​de eksisterende mangler, for at forbedre teknologien. 3 guide klinisk diagnose og behandling gennem resultater feedback og analyse. Efterforskerne bruger eksisterende ressourcer til at udføre denne nye teknologi, i overensstemmelse med standarden for patienterne, blev randomiseret til traditionel fraktur ballon tibia fiksering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, de originale data og dataindsamling i et vist tidsrum svarende til patienten, gennem statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning af metoden til professionel dataanalyse diskussion og erfaring i henhold til analyseresultaterne, ballonangioplastik tibial artroskopi og traditionel åben reduktion og intern fiksering for de kliniske forskelle mellem postoperativ genopretning af tibial plateau artikulær overfladereduktion og ledfunktion, og feedback på resultaterne for at vejlede den kliniske diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frisk lukket fraktur røntgen og CT-undersøgelse bekræftede Schatzker II-IV type tibial plateau frakturpatienter.
  • patienten underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer, patienter med neurologiske lidelser og skelet umodne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
operere med artroskopisk assisteret ballon tibioplastik på denne gruppe patienter
Procedure: Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik
Under artroskopi understøtter ballonen den artikulære overflade med ekstra knogletransplantation og nødvendig intern fiksering
ANDET: kontrolgruppe
operere med åben reduktion og intern fiksering på denne gruppe patienter
Procedure: Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik
Under artroskopi understøtter ballonen den artikulære overflade med ekstra knogletransplantation og nødvendig intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rasmussens score ændrer sig efter operationen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 munde Rasmussens score ændrer sig efter operationen
knæleddet Rasmussens score ændrer sig efter operationen
3, 6, 12 og 24 munde Rasmussens score ændrer sig efter operationen
Rasmunssen radiologiske evalueringsscore ændrer sig efter operationen
Tidsramme: straks og efter 2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder ændres Rasmunssen radiologiske evalueringsscore efter operationen
Rasmunssen radiologiske evalueringsscore ændrer sig efter operationen
straks og efter 2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder ændres Rasmunssen radiologiske evalueringsscore efter operationen
Kvaliteten af ​​reduktion
Tidsramme: 2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Kvaliteten af ​​reduktionen vil blive bestemt ud fra postoperative CT-scanninger, som direkte kan måle mængden af ​​resterende depression
2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operations dag
blodtab ved operation
Operations dag
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Dagen for operationen
Kirurgisk varighed
Dagen for operationen
VAS smertescore ændres efter operationen
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (op til 2 uger).
Sværhedsgraden af ​​smerter i underekstremiteterne efter operationen
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (op til 2 uger).
Indlæggelsesperiode efter operationen
Tidsramme: Operationsdagen til udskrivelsesdagen
Indlæggelsesperiode efter operationen
Operationsdagen til udskrivelsesdagen
Komplikationer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid. (PTA ses muligvis ikke hos patienter inden for den 24-måneders opfølgningsperiode, og vi vil udføre opfølgning i mindst 10 år hos alle patienter).
Komplikationer inklusive sårinfektion, reoperationer og posttraumatisk arthritis (PTA) vil blive registreret.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid. (PTA ses muligvis ikke hos patienter inden for den 24-måneders opfølgningsperiode, og vi vil udføre opfølgning i mindst 10 år hos alle patienter).
spørgeskemaet Short-Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskemaet under opfølgningen.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner