Arthroskopisch assistierte Ballon-Tibioplastik zur Behandlung von Schatzker-II-IV-Tibiaplateaufrakturen (AABTFTPF)
6. August 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Die Ermittler verwenden vorhandene Ressourcen, um diese neue Technologie durchzuführen, in Übereinstimmung mit dem Standard der Patienten, die zur traditionellen Fraktur-Ballon-Tibia-Fixierung oder arthroskopischen Reposition unter Angioplastie randomisiert wurden, wobei die Originaldaten und die Datenerfassung in einem bestimmten Zeitraum der entsprechen Patient, durch statistische und epidemiologische Analyse und Vergleich der Methode der professionellen Datenanalyse Diskussion und Erfahrung nach den Analyseergebnissen, der Ballon-Angioplastie Tibiaarthroskopie und der traditionellen offenen Reduktion und internen Fixierung für die klinischen Unterschiede zwischen der postoperativen Wiederherstellung der Tibiaplateau-Gelenkflächenreduktion und Gelenkfunktion, und geben Sie die Ergebnisse zurück, um die klinische Diagnose und Behandlung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopisch unterstützte Umformtechnik mit Ballontibioplastie, basierend auf den vorhandenen Daten, Gegenstand des Designs, 1. Patienten erfüllten die Einschlusskriterien, wurden randomisiert einer traditionellen Frakturfixation der Tibia oder einer ballongestützten arthroskopischen Reposition unter Angioplastie unterzogen, durch Nachsorge, statistische Auswertung danach Operation wurden zwischen den beiden Techniken für die klinische heilende Wirkung der Unterschied der Verringerung der Gelenkfläche des Tibiaplateaus und der Wiederherstellung der Gelenkfunktion verglichen.
2., durch die klinische Praxis, Betrieb und Erfahrung Zusammenfassung, festgestellt, dass die neue Technologie in den Betrieb der bestehenden Mängel, um die Technologie zu verbessern.
3 führen die klinische Diagnose und Behandlung durch Feedback und Analyse der Ergebnisse. Die Ermittler nutzen vorhandene Ressourcen, um diese neue Technologie in Übereinstimmung mit dem Standard der Patienten durchzuführen, die auf die traditionelle Frakturballon-Tibiafixierung oder arthroskopische Reduktion unter Angioplastie, den ursprünglichen Daten, randomisiert wurden und Datenerfassung in einem bestimmten Zeitraum, der dem Patienten entspricht, durch statistische und epidemiologische Analyse und Vergleich der Methode der professionellen Datenanalyse Diskussion und Erfahrung nach den Analyseergebnissen, der Ballon-Angioplastie Tibiaarthroskopie und der traditionellen offenen Reposition und internen Fixierung für die klinischen Unterschiede zwischen der postoperativen Wiederherstellung der Tibiaplateau-Gelenkflächenreduktion und der Gelenkfunktion und Rückmeldung der Ergebnisse, um die klinische Diagnose und Behandlung zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frische geschlossene Fraktur-Röntgen- und CT-Untersuchung bestätigten Tibiaplateau-Frakturpatienten vom Typ Schatzker II-IV.
- der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen, Patienten mit neurologischen Störungen und Patienten mit unreifem Skelett.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
bei Patienten dieser Gruppe mit arthroskopisch assistierter Ballon-Tibioplastie operieren
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Unter der Arthroskopie stützt der Ballon die Gelenkoberfläche mit zusätzlichem Knochentransplantat und der notwendigen internen Fixierung
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ANDERE: Kontrollgruppe
Operieren Sie bei dieser Patientengruppe mit offener Reposition und interner Fixierung
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Unter der Arthroskopie stützt der Ballon die Gelenkoberfläche mit zusätzlichem Knochentransplantat und der notwendigen internen Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rasmussen-Scores ändern sich nach der Operation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Mund-Rasmussen-Scores ändern sich nach der Operation
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die Rasmussen-Werte des Kniegelenks ändern sich nach der Operation
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3, 6, 12 und 24 Mund-Rasmussen-Scores ändern sich nach der Operation
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Die Ergebnisse der radiologischen Auswertung von Rasmunssen ändern sich nach der Operation
Zeitfenster: sofort und nach 2 Wochen sowie nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten Die Ergebnisse der radiologischen Bewertung nach Rasmunssen ändern sich nach der Operation
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Die Ergebnisse der radiologischen Auswertung von Rasmunssen ändern sich nach der Operation
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sofort und nach 2 Wochen sowie nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten Die Ergebnisse der radiologischen Bewertung nach Rasmunssen ändern sich nach der Operation
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Die Qualität der Reduktion
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Die Qualität der Reposition wird anhand von postoperativen CT-Scans bestimmt, die das Ausmaß der verbleibenden Depression direkt messen können
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2 Wochen und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
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Blutverlust in der Chirurgie
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Tag der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Operationsdauer
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Der Tag der Operation
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VAS-Schmerzwerte ändern sich nach der Operation
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen).
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Die Schwere der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nach der Operation
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen).
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Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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Der Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit. (PTA kann bei Patienten innerhalb der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht gesehen werden, und wir werden bei allen Patienten eine Nachbeobachtung von mindestens 10 Jahren durchführen.)
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Komplikationen wie Wundinfektionen, Reoperationen und posttraumatische Arthritis (PTA) werden aufgezeichnet.
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit. (PTA kann bei Patienten innerhalb der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht gesehen werden, und wir werden bei allen Patienten eine Nachbeobachtung von mindestens 10 Jahren durchführen.)
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den Short-Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird während der Nachsorge mithilfe des Short-Form Health Survey (SF-36)-Fragebogens gemessen.
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1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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