- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327337
Artroszkópos asszisztált ballonos sípcsontplasztika Schatzker II-IV sípcsont-fennsík törések kezelésére (AABTFTPF)
2019. augusztus 6. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
A kutatók a meglévő erőforrásokat felhasználva végzik el ezt az új technológiát, a standardoknak megfelelően a hagyományos törés ballonos sípcsont rögzítésre vagy angioplasztika alatti artroszkópos redukcióra randomizált betegeket, az eredeti adatokat és adatgyűjtést meghatározott időn belül, megfelelve a beteg statisztikai és epidemiológiai elemzésével és a szakmai adatelemzés módszerének összehasonlításával az elemzési eredmények alapján megbeszélés és tapasztalat, a ballonos angioplasztika tibiaartroszkópia és a hagyományos nyitott redukció és belső rögzítés a tibialis plató articularis felületcsökkentés posztoperatív gyógyulása közötti klinikai különbségek érdekében. és az ízületek működését, és visszacsatolják az eredményeket a klinikai diagnózis és kezelés iránymutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Balloon Tibioplasty arthroscopic assisted forming technika a meglévő adatok alapján, a tervezés tárgya, 1. a betegek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, randomizáltak hagyományos törés sípcsont rögzítésre vagy ballon asszisztált arthroscopos redukcióra angioplasztika alatt, utánkövetéssel, statisztikai értékeléssel A műtét során a két technika között összehasonlítottuk a klinikai gyógyító hatást, a tibialis plató ízületi felületének csökkenése és az ízületi funkció helyreállítása közötti különbséget.
2., a klinikai gyakorlat, a működés és a tapasztalatok összegzése révén megállapította, hogy az új technológia működésében a meglévő hiányosságokat, a technológia javítása érdekében.
3 a klinikai diagnózis és a kezelés iránymutatása az eredmények visszacsatolásán és elemzésén keresztül. A kutatók a meglévő erőforrásokat használják fel ennek az új technológiának a végrehajtásához, a betegek standardjainak megfelelően, a hagyományos törés ballon sípcsont rögzítésére vagy angioplasztika alatti artroszkópos redukciójára, az eredeti adatok szerint. valamint a betegnek megfelelő időn belüli adatgyűjtés statisztikai és epidemiológiai elemzéssel és a szakmai adatelemzés módszerének összehasonlításával az elemzési eredmények alapján megbeszélés és tapasztalat, a ballonos angioplasztika tibiaartroszkópia, valamint a hagyományos nyitott redukció és belső rögzítés. a sípcsont plató ízületi felületének redukciója és az ízületi funkció posztoperatív helyreállítása közötti klinikai különbségek, valamint az eredmények visszacsatolása a klinikai diagnózis és kezelés iránymutatásaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- friss zárt törés Röntgen és CT vizsgálat Schatzker II-IV típusú sípcsont platótöréses betegeket igazolt.
- a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törések, neurológiai betegségekben szenvedő betegek és éretlen csontvázas betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
Arthroscopic Assisted Balloon Tibioplastyával operálni ezen a csoporton a betegeket
|
Artroszkópia során a ballon megtámasztja az ízületi felületet, további csontgrafttal és szükséges belső rögzítéssel
|
EGYÉB: ellenőrző csoport
nyílt redukcióval és belső rögzítéssel operálnak ebbe a csoportba tartozó betegeken
|
Artroszkópia során a ballon megtámasztja az ízületi felületet, további csontgrafttal és szükséges belső rögzítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 száj Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
|
a térdízület Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
|
3, 6, 12 és 24 száj Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
|
A Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámai a műtét után megváltoznak
Időkeret: azonnal, és 2 hét és 1, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva a Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámok megváltoznak a műtét után
|
A Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámai a műtét után megváltoznak
|
azonnal, és 2 hét és 1, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva a Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámok megváltoznak a műtét után
|
A csökkentés minősége
Időkeret: 2 héttel és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A csökkenés minőségét a posztoperatív CT-vizsgálatok alapján határozzák meg, amelyek közvetlenül mérhetik a maradék depresszió mértékét
|
2 héttel és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Működési nap
|
vérveszteség a műtét során
|
Működési nap
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét időtartama
|
A műtét napja
|
A VAS fájdalompontszámok megváltoznak a műtét után
Időkeret: a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig (legfeljebb 2 hét).
|
Az alsó végtag fájdalmának súlyossága műtét után
|
a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig (legfeljebb 2 hét).
|
Kórházi időszak a műtét után
Időkeret: A műtét napjától az elbocsátás napjáig
|
Kórházi időszak a műtét után
|
A műtét napjától az elbocsátás napjáig
|
Komplikációk
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő. (Előfordulhat, hogy a 24 hónapos követési időszakban PTA-t nem észlelnek a betegeknél, és minden betegnél legalább 10 évig fogunk követni.)
|
A szövődményeket, beleértve a sebfertőzést, a reoperációkat és a poszttraumás ízületi gyulladást (PTA) rögzítjük.
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő. (Előfordulhat, hogy a 24 hónapos követési időszakban PTA-t nem észlelnek a betegeknél, és minden betegnél legalább 10 évig fogunk követni.)
|
a Short-Form Health Survey (SF-36) kérdőív
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short-Form Health Survey (SF-36) kérdőív segítségével mérik a követés során.
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .