Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artroszkópos asszisztált ballonos sípcsontplasztika Schatzker II-IV sípcsont-fennsík törések kezelésére (AABTFTPF)

A kutatók a meglévő erőforrásokat felhasználva végzik el ezt az új technológiát, a standardoknak megfelelően a hagyományos törés ballonos sípcsont rögzítésre vagy angioplasztika alatti artroszkópos redukcióra randomizált betegeket, az eredeti adatokat és adatgyűjtést meghatározott időn belül, megfelelve a beteg statisztikai és epidemiológiai elemzésével és a szakmai adatelemzés módszerének összehasonlításával az elemzési eredmények alapján megbeszélés és tapasztalat, a ballonos angioplasztika tibiaartroszkópia és a hagyományos nyitott redukció és belső rögzítés a tibialis plató articularis felületcsökkentés posztoperatív gyógyulása közötti klinikai különbségek érdekében. és az ízületek működését, és visszacsatolják az eredményeket a klinikai diagnózis és kezelés iránymutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Balloon Tibioplasty arthroscopic assisted forming technika a meglévő adatok alapján, a tervezés tárgya, 1. a betegek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, randomizáltak hagyományos törés sípcsont rögzítésre vagy ballon asszisztált arthroscopos redukcióra angioplasztika alatt, utánkövetéssel, statisztikai értékeléssel A műtét során a két technika között összehasonlítottuk a klinikai gyógyító hatást, a tibialis plató ízületi felületének csökkenése és az ízületi funkció helyreállítása közötti különbséget. 2., a klinikai gyakorlat, a működés és a tapasztalatok összegzése révén megállapította, hogy az új technológia működésében a meglévő hiányosságokat, a technológia javítása érdekében. 3 a klinikai diagnózis és a kezelés iránymutatása az eredmények visszacsatolásán és elemzésén keresztül. A kutatók a meglévő erőforrásokat használják fel ennek az új technológiának a végrehajtásához, a betegek standardjainak megfelelően, a hagyományos törés ballon sípcsont rögzítésére vagy angioplasztika alatti artroszkópos redukciójára, az eredeti adatok szerint. valamint a betegnek megfelelő időn belüli adatgyűjtés statisztikai és epidemiológiai elemzéssel és a szakmai adatelemzés módszerének összehasonlításával az elemzési eredmények alapján megbeszélés és tapasztalat, a ballonos angioplasztika tibiaartroszkópia, valamint a hagyományos nyitott redukció és belső rögzítés. a sípcsont plató ízületi felületének redukciója és az ízületi funkció posztoperatív helyreállítása közötti klinikai különbségek, valamint az eredmények visszacsatolása a klinikai diagnózis és kezelés iránymutatásaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • friss zárt törés Röntgen és CT vizsgálat Schatzker II-IV típusú sípcsont platótöréses betegeket igazolt.
  • a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törések, neurológiai betegségekben szenvedő betegek és éretlen csontvázas betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
Arthroscopic Assisted Balloon Tibioplastyával operálni ezen a csoporton a betegeket
Artroszkópia során a ballon megtámasztja az ízületi felületet, további csontgrafttal és szükséges belső rögzítéssel
EGYÉB: ellenőrző csoport
nyílt redukcióval és belső rögzítéssel operálnak ebbe a csoportba tartozó betegeken
Artroszkópia során a ballon megtámasztja az ízületi felületet, további csontgrafttal és szükséges belső rögzítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 száj Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
a térdízület Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
3, 6, 12 és 24 száj Rasmussen pontszámai megváltoznak a műtét után
A Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámai a műtét után megváltoznak
Időkeret: azonnal, és 2 hét és 1, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva a Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámok megváltoznak a műtét után
A Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámai a műtét után megváltoznak
azonnal, és 2 hét és 1, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva a Rasmunssen radiológiai értékelési pontszámok megváltoznak a műtét után
A csökkentés minősége
Időkeret: 2 héttel és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A csökkenés minőségét a posztoperatív CT-vizsgálatok alapján határozzák meg, amelyek közvetlenül mérhetik a maradék depresszió mértékét
2 héttel és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Működési nap
vérveszteség a műtét során
Működési nap
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét napja
A műtét időtartama
A műtét napja
A VAS fájdalompontszámok megváltoznak a műtét után
Időkeret: a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig (legfeljebb 2 hét).
Az alsó végtag fájdalmának súlyossága műtét után
a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig (legfeljebb 2 hét).
Kórházi időszak a műtét után
Időkeret: A műtét napjától az elbocsátás napjáig
Kórházi időszak a műtét után
A műtét napjától az elbocsátás napjáig
Komplikációk
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő. (Előfordulhat, hogy a 24 hónapos követési időszakban PTA-t nem észlelnek a betegeknél, és minden betegnél legalább 10 évig fogunk követni.)
A szövődményeket, beleértve a sebfertőzést, a reoperációkat és a poszttraumás ízületi gyulladást (PTA) rögzítjük.
1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő. (Előfordulhat, hogy a 24 hónapos követési időszakban PTA-t nem észlelnek a betegeknél, és minden betegnél legalább 10 évig fogunk követni.)
a Short-Form Health Survey (SF-36) kérdőív
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short-Form Health Survey (SF-36) kérdőív segítségével mérik a követés során.
1, 3, 6, 12 és 24 hónapos követési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel