Artroscopische geassisteerde ballon tibioplastie voor de behandeling van Schatzker II-IV tibiale plateaufracturen (AABTFTPF)
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
De onderzoekers gebruiken bestaande middelen om deze nieuwe technologie uit te voeren, in overeenstemming met de standaard van de patiënten, werden gerandomiseerd naar traditionele fractuurballon-tibiafixatie of arthroscopische reductie onder angioplastiek, de originele gegevens en gegevensverzameling in een bepaalde periode die overeenkomt met de Patiënt, door middel van statistische en epidemiologische analyse en vergelijking van de methode van professionele data-analyse discussie en ervaring volgens de analyseresultaten, de ballon angioplastiek tibiale artroscopie en traditionele open reductie en interne fixatie voor de klinische verschillen tussen postoperatief herstel van tibiaplateau articulaire oppervlaktereductie en gewrichtsfunctie, en koppel de resultaten terug om de klinische diagnose en behandeling te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De artroscopisch geassisteerde vormingstechniek van de ballontibioplastiek op basis van de bestaande gegevens, het onderwerp van het ontwerp, 1. patiënten voldeden aan de inclusiecriteria, werden gerandomiseerd naar traditionele tibiale fixatie van fracturen of artroscopische reductie door ballon onder angioplastiek, door middel van follow-up, statistische evaluatie na operatie werden vergeleken tussen de twee technieken voor klinisch curatief effect, het verschil in reductie van het gewrichtsoppervlak van het tibiaplateau en herstel van de gewrichtsfunctie.
2., door middel van de klinische praktijk, werking en ervaring samenvatting, vond dat de nieuwe technologie in de werking van de bestaande tekortkomingen, om de technologie te verbeteren.
3 begeleiden klinische diagnose en behandeling door middel van feedback en analyse van resultaten. De onderzoekers gebruiken bestaande middelen om deze nieuwe technologie uit te voeren, in overeenstemming met de standaard van de patiënten, werden gerandomiseerd naar traditionele fixatie van de tibia met een ballon of arthroscopische reductie onder angioplastiek, de oorspronkelijke gegevens en data-acquisitie in een bepaalde periode die overeenkomt met de patiënt, door middel van statistische en epidemiologische analyse en vergelijking van de methode van professionele data-analyse discussie en ervaring volgens de analyseresultaten, de ballon angioplastiek tibiale artroscopie en traditionele open reductie en interne fixatie voor de klinische verschillen tussen postoperatief herstel van de vermindering van het gewrichtsoppervlak van het tibiaplateau en de gewrichtsfunctie, en feedback van de resultaten om de klinische diagnose en behandeling te sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verse gesloten fractuur X-ray en CT-onderzoek bevestigde Schatzker II-IV type tibiaplateaufractuurpatiënten.
- de patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fracturen, patiënten met neurologische aandoeningen en patiënten met een onvolgroeid skelet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
opereren met artroscopische geassisteerde ballontibioplastiek bij deze groep patiënten
|
Bij artroscopie ondersteunt de ballon het gewrichtsoppervlak, met extra bottransplantaat en noodzakelijke interne fixatie
|
|
ANDER: controlegroep
opereren met open reductie en interne fixatie op deze groep patiënten
|
Bij artroscopie ondersteunt de ballon het gewrichtsoppervlak, met extra bottransplantaat en noodzakelijke interne fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rasmussen-scores veranderen na de operatie
Tijdsspanne: 3、6、12 en 24 mond Rasmussen-scores veranderen na de operatie
|
het kniegewricht Rasmussen scoort verandering na operatie
|
3、6、12 en 24 mond Rasmussen-scores veranderen na de operatie
|
|
Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na een operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk, en na 2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na de operatie
|
Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na een operatie
|
onmiddellijk, en na 2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na de operatie
|
|
De kwaliteit van reductie
Tijdsspanne: 2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
|
De kwaliteit van de reductie zal worden bepaald op basis van postoperatieve CT-scans, die direct de hoeveelheid residuele depressie kunnen meten
|
2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Operatie dag
|
bloedverlies bij operaties
|
Operatie dag
|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Chirurgische duur
|
De dag van de operatie
|
|
VAS-pijnscores veranderen na een operatie
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken).
|
De ernst van pijn in de onderste ledematen na een operatie
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken).
|
|
Ziekenhuisopname na de operatie
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot de dag van ontslag
|
Ziekenhuisopname na de operatie
|
De dag van de operatie tot de dag van ontslag
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd. (PTA wordt mogelijk niet waargenomen bij patiënten binnen de follow-upperiode van 24 maanden en we zullen bij alle patiënten ten minste 10 jaar follow-up uitvoeren.)
|
Complicaties zoals wondinfectie, heroperaties en posttraumatische artritis (PTA) worden geregistreerd.
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd. (PTA wordt mogelijk niet waargenomen bij patiënten binnen de follow-upperiode van 24 maanden en we zullen bij alle patiënten ten minste 10 jaar follow-up uitvoeren.)
|
|
de Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal tijdens de follow-up worden gemeten met behulp van de Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst.
|
1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .