Artroskopická asistovaná balonková tibioplastika pro léčbu Schatzkerových II-IV zlomenin tibiálního plató (AABTFTPF)
6. srpna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vyšetřovatelé využívají stávající zdroje k provedení této nové technologie, v souladu se standardem pacientů byli randomizováni k tradiční fixaci zlomeniny balonkem tibie nebo artroskopické repozici pod angioplastikou, původní data a pořízení dat v určitém časovém úseku odpovídajícím pacient, prostřednictvím statistické a epidemiologické analýzy a srovnání metody odborné analýzy dat diskuse a zkušenosti podle výsledků analýzy, balónková angioplastika tibiální artroskopie a tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace pro klinické rozdíly mezi pooperační rekonvalescencí tibiálního plató repozice kloubního povrchu a funkce kloubů a zpětná vazba výsledků, aby se řídila klinická diagnóza a léčba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopická technika asistovaného tvarování balónkové tibioplastiky na základě existujících dat, předmět návrhu, 1. pacienti splnili kritéria zařazení, byli randomizováni k tradiční fixaci zlomeniny tibie nebo balónkové artroskopické repozici pod angioplastikou, prostřednictvím sledování, statistického vyhodnocení po operace byly porovnány mezi těmito dvěma technikami pro klinický léčebný účinek rozdíl v redukci kloubního povrchu tibiálního plató a obnovení funkce kloubu.
2., prostřednictvím klinické praxe, provozu a shrnutí zkušeností, zjistil, že nová technologie v provozu stávající nedostatky, s cílem zlepšit technologii.
3 vedou klinickou diagnostiku a léčbu prostřednictvím zpětné vazby a analýzy výsledků. Výzkumníci využívají stávající zdroje k provádění této nové technologie, v souladu se standardem pacientů, byli randomizováni k tradiční fixaci zlomeniny balonkem tibie nebo artroskopické repozici pod angioplastikou, původní údaje a pořízení dat v určitém časovém úseku odpovídajícím pacientovi, statistickou a epidemiologickou analýzou a srovnáním způsobu odborné analýzy dat diskuse a zkušenosti dle výsledků analýzy, balónková angioplastika tibiální artroskopie a tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace pro klinické rozdíly mezi pooperační obnovou tibiálního plató redukcí kloubního povrchu a funkcí kloubu a zpětnou vazbou k výsledkům pro klinickou diagnostiku a léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čerstvá uzavřená zlomenina RTG a CT vyšetření potvrdilo pacienty s frakturou tibiálního plató typu Schatzker II-IV.
- pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny, pacienti s neurologickými poruchami a skeletálně nezralí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
operovat u této skupiny pacientů pomocí artroskopické asistované balonkové tibioplastiky
|
Při artroskopii balónek podpírá kloubní povrch s dalším kostním štěpem a nezbytnou vnitřní fixací
|
|
JINÝ: kontrolní skupina
operovat s otevřenou repozicí a vnitřní fixací u této skupiny pacientů
|
Při artroskopii balónek podpírá kloubní povrch s dalším kostním štěpem a nezbytnou vnitřní fixací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rasmussen skóre se po operaci mění
Časové okno: Rasmussenovy skóre 3, 6, 12 a 24 úst se po operaci mění
|
kolenního kloubu Rasmussen skóre se mění po operaci
|
Rasmussenovy skóre 3, 6, 12 a 24 úst se po operaci mění
|
|
Skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení se po operaci mění
Časové okno: okamžitě a po 2 týdnech a 1, 3, 6, 12 a 24 měsících se skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení po operaci změnilo
|
Skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení se po operaci mění
|
okamžitě a po 2 týdnech a 1, 3, 6, 12 a 24 měsících se skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení po operaci změnilo
|
|
Kvalita redukce
Časové okno: 2 týdny a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Kvalita redukce bude určena na základě pooperačních CT snímků, které mohou přímo změřit míru zbytkové deprese
|
2 týdny a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Operační den
|
ztráta krve při operaci
|
Operační den
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Den operace
|
Doba trvání operace
|
Den operace
|
|
Skóre bolesti VAS se po operaci mění
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (do 2 týdnů).
|
Závažnost bolesti dolních končetin po operaci
|
ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (do 2 týdnů).
|
|
Doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění
|
Doba hospitalizace po operaci
|
Ode dne operace do dne propuštění
|
|
Komplikace
Časové okno: Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců. (PTA nemusí být pozorována u pacientů během 24měsíčního období sledování a u všech pacientů budeme provádět sledování po dobu nejméně 10 let.)
|
Zaznamenány budou komplikace včetně infekce rány, reoperací a posttraumatické artritidy (PTA).
|
Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců. (PTA nemusí být pozorována u pacientů během 24měsíčního období sledování a u všech pacientů budeme provádět sledování po dobu nejméně 10 let.)
|
|
dotazník Short-Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude během sledování měřena pomocí dotazníku Short-Form Health Survey (SF-36).
|
Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .