关节镜辅助球囊胫骨成形术治疗 Schatzker II-IV 胫骨平台骨折 (AABTFTPF)
2019年8月6日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究者利用现有资源开展这项新技术，按照患者标准，随机分为传统骨折球囊胫骨固定术或关节镜下血管成形术复位术，原始数据与某段时间采集的数据相对应患者，通过统计和流行病学分析比较，采用专业数据分析的方法，根据分析结果讨论和体会，球囊成形术胫骨关节镜下与传统切开复位内固定术胫骨平台关节面复位术后恢复的临床差异及关节功能，并反馈结果指导临床诊疗。
研究概览
详细说明
Balloon Tibioplasty 关节镜辅助成形技术根据现有资料，设计的研究对象，1.符合纳入标准的患者，随机分为传统骨折胫骨内固定或球囊辅助关节镜复位成形术，通过随访、术后统计评价比较两种技术手术在胫骨平台关节面缩小和关节功能恢复方面的临床疗效差异。
2.通过临床实践、操作和经验总结，发现新技术在操作中存在的不足，从而改进技术。
3 通过结果反馈和分析指导临床诊疗。研究者利用现有资源开展这项新技术，按照患者标准，随机分为传统骨折球囊胫骨内固定或关节镜下血管成形术复位，原始数据并根据患者对应的一定时间段的数据采集，通过统计和流行病学分析比较专业数据分析的方法，根据分析结果讨论经验，球囊成形术胫骨关节镜与传统切开复位内固定术分析胫骨平台关节面复位术后恢复及关节功能的临床差异，反馈结果指导临床诊疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新鲜闭合性骨折X线和CT检查证实为Schatzker II-IV型胫骨平台骨折患者。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 病理性骨折、神经系统疾病患者和骨骼未成熟患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
对这组患者进行关节镜辅助气囊胫骨成形术
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关节镜下，球囊支撑关节面，附加植骨和必要的内固定
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其他：控制组
本组患者行切开复位内固定术
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关节镜下，球囊支撑关节面，附加植骨和必要的内固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rasmussen 评分在手术后发生变化
大体时间：3、6、12、24口Rasmussen评分术后变化
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膝关节Rasmussen评分在手术后发生变化
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3、6、12、24口Rasmussen评分术后变化
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Rasmunssen 放射学评估评分在手术后发生变化
大体时间：立即，以及在 2 周和 1、3、6、12 和 24 个月时，Rasmunssen 放射学评估评分在手术后发生变化
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Rasmunssen 放射学评估评分在手术后发生变化
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立即，以及在 2 周和 1、3、6、12 和 24 个月时，Rasmunssen 放射学评估评分在手术后发生变化
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还原质量
大体时间：术后 2 周和 1、3、6、12 和 24 个月。
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复位质量将根据术后CT扫描确定，可直接测量残余凹陷量
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术后 2 周和 1、3、6、12 和 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：手术日
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手术失血
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手术日
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手术时间
大体时间：手术当天
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手术时间
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手术当天
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手术后 VAS 疼痛评分发生变化
大体时间：从手术之日到出院之日（最多 2 周）。
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手术后下肢疼痛的严重程度
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从手术之日到出院之日（最多 2 周）。
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术后住院时间
大体时间：手术日至出院日
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术后住院时间
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手术日至出院日
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并发症
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月的随访时间。 （在 24 个月的随访期内，患者可能看不到 PTA，我们将对所有患者进行至少 10 年的随访。）
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将记录包括伤口感染、再次手术和创伤后关节炎 (PTA) 在内的并发症。
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1、3、6、12 和 24 个月的随访时间。 （在 24 个月的随访期内，患者可能看不到 PTA，我们将对所有患者进行至少 10 年的随访。）
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简式健康调查 (SF-36) 问卷
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月的随访时间
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与健康相关的生活质量将在随访期间使用短期健康调查 (SF-36) 问卷进行测量。
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1、3、6、12 和 24 个月的随访时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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