Артроскопическая баллонная тибиопластика для лечения переломов большеберцового плато Шацкера II-IV (AABTFTPF)
6 августа 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Исследователи используют существующие ресурсы для проведения этой новой технологии в соответствии со стандартом пациентов, которые были рандомизированы для традиционной фиксации перелома большеберцовой кости баллоном или артроскопической репозиции под ангиопластикой, исходные данные и сбор данных в определенный период времени, соответствующий пациента, путем статистического и эпидемиологического анализа и сравнения метода профессионального анализа данных, обсуждения и опыта по результатам анализа, баллонной ангиопластики большеберцовой артроскопии и традиционной открытой репозиции и внутренней фиксации для клинических различий между послеоперационным восстановлением большеберцового плато уменьшение суставной поверхности и функции суставов, а также обратная связь по результатам для постановки клинического диагноза и лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника артроскопического вспомогательного формирования баллонной тибиопластики, основанная на существующих данных, предмет дизайна, 1. пациенты соответствовали критериям включения, были рандомизированы для традиционной фиксации перелома большеберцовой кости или артроскопической репозиции с помощью баллона под ангиопластикой, последующее наблюдение, статистическая оценка после Операция сравнивалась между двумя методами по клиническому лечебному эффекту, различиям в уменьшении суставной поверхности большеберцового плато и восстановлении функции сустава.
2., через клиническую практику, операции и резюме опыта, обнаружили, что новая технология в эксплуатации существующих недостатков, с тем чтобы улучшить технологию.
3 направляют клинический диагноз и лечение посредством обратной связи и анализа результатов. Исследователи используют существующие ресурсы для выполнения этой новой технологии в соответствии со стандартом пациентов, которые были рандомизированы для традиционной фиксации перелома большеберцовой кости баллоном или артроскопической репозиции под ангиопластикой, исходные данные и получение данных в определенный период времени, соответствующий пациенту, путем статистического и эпидемиологического анализа и сравнения метода профессионального анализа данных, обсуждения и опыта по результатам анализа, баллонной ангиопластики большеберцовой артроскопии и традиционной открытой репозиции и внутренней фиксации для клинические различия между послеоперационным восстановлением уменьшения суставной поверхности плато большеберцовой кости и функцией сустава, а также обратную связь по результатам для постановки клинического диагноза и лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свежий закрытый перелом Рентгенологическое исследование и КТ подтвердили пациентов с переломом плато большеберцовой кости типа Шацкера II-IV.
- пациент подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Патологические переломы, пациенты с неврологическими расстройствами и пациенты с незрелым скелетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
оперируйте с артроскопической вспомогательной баллонной тибиопластикой у этой группы пациентов
|
При артроскопии баллон поддерживает суставную поверхность с дополнительным костным трансплантатом и необходимой внутренней фиксацией.
|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
этой группе больных оперировать открытой репозицией и внутренней фиксацией
|
При артроскопии баллон поддерживает суставную поверхность с дополнительным костным трансплантатом и необходимой внутренней фиксацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты Расмуссена изменились после операции
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 рта: изменения показателей Расмуссена после операции
|
изменение оценки Расмуссена коленного сустава после операции
|
3, 6, 12 и 24 рта: изменения показателей Расмуссена после операции
|
|
Радиологические оценки Rasmunssen меняются после операции
Временное ограничение: сразу, а также через 2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца Радиологические оценки Rasmunssen изменяются после операции
|
Радиологические оценки Rasmunssen меняются после операции
|
сразу, а также через 2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца Радиологические оценки Rasmunssen изменяются после операции
|
|
Качество редукции
Временное ограничение: 2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Качество репозиции будет определяться на основе послеоперационной компьютерной томографии, которая может непосредственно измерить степень остаточной депрессии.
|
2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Операционный день
|
кровопотеря в хирургии
|
Операционный день
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции
|
День операции
|
|
Изменение показателей боли по ВАШ после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки из стационара (до 2 недель).
|
Интенсивность болей в нижних конечностях после операции
|
со дня операции до дня выписки из стационара (до 2 недель).
|
|
Период госпитализации после операции
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки
|
Период госпитализации после операции
|
Со дня операции до дня выписки
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. (PTA может не наблюдаться у пациентов в течение 24-месячного периода наблюдения, и мы будем проводить последующее наблюдение за всеми пациентами в течение как минимум 10 лет.)
|
Осложнения, включая раневую инфекцию, повторные операции и посттравматический артрит (ПТА), будут зарегистрированы.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. (PTA может не наблюдаться у пациентов в течение 24-месячного периода наблюдения, и мы будем проводить последующее наблюдение за всеми пациентами в течение как минимум 10 лет.)
|
|
анкета краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью анкеты Short-Form Health Survey (SF-36) во время последующего наблюдения.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .