Balonowa tibioplastyka wspomagana artroskopowo w leczeniu złamań płaskowyżu Schatzkera II-IV (AABTFTPF)
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badacze wykorzystują istniejące zasoby do przeprowadzenia tej nowej technologii, zgodnie ze standardem pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do tradycyjnego balonowego mocowania kości piszczelowej lub artroskopowej redukcji w ramach angioplastyki, oryginalne dane i gromadzenie danych w pewnym okresie czasu odpowiadającym pacjenta, poprzez analizę statystyczną i epidemiologiczną oraz porównanie metody profesjonalnej analizy danych, omówienie i doświadczenie na podstawie wyników analizy, angioplastyki balonowej artroskopii kości piszczelowej oraz tradycyjnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej pod kątem różnic klinicznych pomiędzy rekonwalescencją pooperacyjną płaskowyżu piszczelowego, zmniejszeniem powierzchni stawowej i funkcji stawów oraz przekazać wyniki, aby kierować diagnozą kliniczną i leczeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika formowania wspomaganego artroskopią Balloon Tibioplasty w oparciu o istniejące dane, przedmiot projektu, 1. pacjenci spełniali kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy tradycyjnej stabilizacji złamania kości piszczelowej lub artroskopowej redukcji wspomaganej balonem w ramach angioplastyki, poprzez obserwację, ocenę statystyczną po Operacje porównano między dwiema technikami pod kątem klinicznego efektu leczniczego, różnicy w zmniejszeniu powierzchni stawowej plateau kości piszczelowej i przywróceniu funkcji stawu.
2., poprzez praktykę kliniczną, działanie i podsumowanie doświadczeń, stwierdził, że nowa technologia w działaniu istniejących braków, w celu poprawy technologii.
3 pokieruj diagnostyką kliniczną i leczeniem poprzez informacje zwrotne i analizę wyników. Badacze wykorzystują istniejące zasoby do przeprowadzenia tej nowej technologii, zgodnie ze standardem pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do tradycyjnego złamania balonu mocowania kości piszczelowej lub artroskopowej redukcji w ramach angioplastyki, oryginalne dane i gromadzenie danych w określonym czasie odpowiadającym pacjentowi, poprzez analizę statystyczną i epidemiologiczną oraz porównanie metody profesjonalnej analizy danych dyskusji i doświadczeń zgodnie z wynikami analiz, angioplastyki balonowej artroskopii kości piszczelowej oraz tradycyjnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej dla różnice kliniczne między pooperacyjnym powrotem zmniejszenia powierzchni stawowej płaskowyżu kości piszczelowej a funkcją stawu oraz sprzężenie zwrotne wyników w celu ukierunkowania diagnozy klinicznej i leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świeże zamknięte złamanie Badanie rentgenowskie i tomografia komputerowa potwierdziły pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej typu Schatzker II-IV.
- pacjent podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne, pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi oraz pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
operować z artroskopową wspomaganą balonową tibioplastyką u pacjentów z tej grupy
|
W artroskopii balon podtrzymuje powierzchnię stawową z dodatkowym przeszczepem kostnym i niezbędnym mocowaniem wewnętrznym
|
|
INNY: Grupa kontrolna
operować z otwartą repozycją i wewnętrzną fiksacją u pacjentów z tej grupy
|
W artroskopii balon podtrzymuje powierzchnię stawową z dodatkowym przeszczepem kostnym i niezbędnym mocowaniem wewnętrznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Rasmussena zmieniają się po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 wyniki Rasmussena w jamie ustnej zmieniają się po operacji
|
Staw kolanowy w skali Rasmussena zmienia się po operacji
|
3, 6, 12 i 24 wyniki Rasmussena w jamie ustnej zmieniają się po operacji
|
|
Wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
Ramy czasowe: natychmiast, a po 2 tygodniach i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
|
Wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
|
natychmiast, a po 2 tygodniach i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
|
|
Jakość redukcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Jakość redukcji zostanie określona na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej, która może bezpośrednio zmierzyć wielkość resztkowej depresji
|
2 tygodnie i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
utrata krwi podczas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania operacji
|
Dzień operacji
|
|
Skala bólu VAS zmienia się po operacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 2 tygodni).
|
Nasilenie bólu kończyn dolnych po operacji
|
od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 2 tygodni).
|
|
Okres hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu
|
Okres hospitalizacji po operacji
|
Od dnia operacji do dnia wypisu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. (PTA może nie być widoczne u pacjentów w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji, a u wszystkich pacjentów będziemy przeprowadzać obserwację przez co najmniej 10 lat).
|
Powikłania, w tym infekcja rany, reoperacje i pourazowe zapalenie stawów (PTA) będą rejestrowane.
|
Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. (PTA może nie być widoczne u pacjentów w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji, a u wszystkich pacjentów będziemy przeprowadzać obserwację przez co najmniej 10 lat).
|
|
Kwestionariusz Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36) podczas obserwacji.
|
Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle