- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327337
Artroskopisk assisterad ballongtibioplastik för behandling av Schatzker II-IV tibialplatåfrakturer (AABTFTPF)
6 augusti 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Utredarna använder befintliga resurser för att utföra denna nya teknik, i enlighet med standarden för patienterna, randomiserades till traditionell frakturballong tibiafixering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, varvid originaldata och datainsamling under en viss tidsperiod motsvarar patient, genom statistisk och epidemiologisk analys och jämförelse av metoden för professionell dataanalys diskussion och erfarenhet enligt analysresultaten, ballongen angioplastik tibial artroskopi och traditionell öppen reduktion och intern fixering för de kliniska skillnaderna mellan postoperativ återhämtning av tibial platå artikulär yta minskning och ledfunktion, och återkoppla resultaten för att vägleda den kliniska diagnosen och behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ballong Tibioplasty artroskopisk assisterad formningsteknik baserad på befintliga data, föremålet för designen, 1. patienter uppfyllde inklusionskriterierna, randomiserades till traditionell fraktur tibial fixering eller ballongassisterad artroskopisk reduktion under angioplastik, genom uppföljning, statistisk utvärdering efter operation jämfördes mellan de två teknikerna för klinisk botande effekt skillnaden mellan tibial platå artikulär yta minskning och återhämtning av ledfunktion.
2., genom klinisk praxis, drift och erfarenhet sammanfattning, fann att den nya tekniken i driften av befintliga brister, för att förbättra tekniken.
3 vägleda klinisk diagnos och behandling genom resultatåterkoppling och analys. Utredarna använder befintliga resurser för att utföra denna nya teknik, i enlighet med standarden för patienterna, randomiserades till traditionell fraktur ballong tibia fixering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, originaldata och datainsamling under en viss tidsperiod som motsvarar patienten, genom statistisk och epidemiologisk analys och jämförelse av metoden för professionell dataanalys diskussion och erfarenhet enligt analysresultaten, ballongangioplastiken tibial artroskopi och traditionell öppen reduktion och intern fixering för de kliniska skillnaderna mellan postoperativ återhämtning av tibial platå artikulär yta minskning och ledfunktion, och återkoppla resultaten för att vägleda den kliniska diagnosen och behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ny sluten fraktur röntgen och CT-undersökning bekräftade Schatzker II-IV typ tibialplatåfrakturpatienter.
- patienten undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patologiska frakturer, patienter med neurologiska störningar och skelettomogna patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
operera med artroskopisk assisterad ballongtibioplastik på denna grupp patienter
|
Under artroskopi stöder ballongen den artikulära ytan, med ytterligare bentransplantat och nödvändig intern fixering
|
ÖVRIG: kontrollgrupp
operera med öppen reduktion och intern fixering på denna grupp patienter
|
Under artroskopi stöder ballongen den artikulära ytan, med ytterligare bentransplantat och nödvändig intern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rasmussens poäng förändras efter operationen
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 mun Rasmussens poäng förändras efter operationen
|
knäleden Rasmussens poäng förändras efter operationen
|
3, 6, 12 och 24 mun Rasmussens poäng förändras efter operationen
|
Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng förändras efter operation
Tidsram: omedelbart och efter 2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader förändras Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng efter operation
|
Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng förändras efter operation
|
omedelbart och efter 2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader förändras Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng efter operation
|
Kvaliteten på reduktionen
Tidsram: 2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Kvaliteten på reduktionen kommer att bestämmas baserat på postoperativa CT-skanningar, som direkt kan mäta mängden kvarvarande depression
|
2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Operationsdag
|
blodförlust vid operation
|
Operationsdag
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Dagen för operationen
|
Kirurgisk varaktighet
|
Dagen för operationen
|
VAS smärtpoäng ändras efter operationen
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset (upp till 2 veckor).
|
Svårighetsgraden av smärta i nedre extremiteterna efter operation
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset (upp till 2 veckor).
|
Sjukhusvårdstid efter operation
Tidsram: Dagen för operationen till utskrivningsdagen
|
Sjukhusvårdstid efter operation
|
Dagen för operationen till utskrivningsdagen
|
Komplikationer
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid. (PTA kanske inte ses hos patienter inom den 24-månaders uppföljningsperioden, och vi kommer att utföra uppföljning i minst 10 år på alla patienter.)
|
Komplikationer inklusive sårinfektion, reoperationer och posttraumatisk artrit (PTA) kommer att registreras.
|
1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid. (PTA kanske inte ses hos patienter inom den 24-månaders uppföljningsperioden, och vi kommer att utföra uppföljning i minst 10 år på alla patienter.)
|
frågeformuläret Short-Form Health Survey (SF-36).
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av enkäten Short-Form Health Survey (SF-36) under uppföljningen.
|
1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tibiafrakturer
-
Austin V StoneAvslutadFrämre korsbandsrivning | Tibial menisk skador | Tibial menisk tårar | Tibial menisk, rivenFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustUpphängdHög tibial osteotomi med allograftkil | Hög tibial osteotomi utan allograftkil | Före och postoperativa fysiska aktivitetsnivåerStorbritannien
-
CHU de ReimsAvslutadSeptisk Tibial Icke-unionFrankrike
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAvslutadÖppningskil hög tibial osteotomiKanada
-
Health Centre Nørrebro, City of CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadTibial menisk skador | Brosk, ledDanmark
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Kessler FoundationWalter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University...RekryteringKnäskador | Knäskador och störningar | Tibial menisk skadorFörenta staterna
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Patella Alta | Tibial Tubercle Distalisation Osteotomi
-
New Jersey Regenerative Institute, LLCAvslutadArtros, knä | Tibial menisk skador