Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk assisterad ballongtibioplastik för behandling av Schatzker II-IV tibialplatåfrakturer (AABTFTPF)

Utredarna använder befintliga resurser för att utföra denna nya teknik, i enlighet med standarden för patienterna, randomiserades till traditionell frakturballong tibiafixering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, varvid originaldata och datainsamling under en viss tidsperiod motsvarar patient, genom statistisk och epidemiologisk analys och jämförelse av metoden för professionell dataanalys diskussion och erfarenhet enligt analysresultaten, ballongen angioplastik tibial artroskopi och traditionell öppen reduktion och intern fixering för de kliniska skillnaderna mellan postoperativ återhämtning av tibial platå artikulär yta minskning och ledfunktion, och återkoppla resultaten för att vägleda den kliniska diagnosen och behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ballong Tibioplasty artroskopisk assisterad formningsteknik baserad på befintliga data, föremålet för designen, 1. patienter uppfyllde inklusionskriterierna, randomiserades till traditionell fraktur tibial fixering eller ballongassisterad artroskopisk reduktion under angioplastik, genom uppföljning, statistisk utvärdering efter operation jämfördes mellan de två teknikerna för klinisk botande effekt skillnaden mellan tibial platå artikulär yta minskning och återhämtning av ledfunktion. 2., genom klinisk praxis, drift och erfarenhet sammanfattning, fann att den nya tekniken i driften av befintliga brister, för att förbättra tekniken. 3 vägleda klinisk diagnos och behandling genom resultatåterkoppling och analys. Utredarna använder befintliga resurser för att utföra denna nya teknik, i enlighet med standarden för patienterna, randomiserades till traditionell fraktur ballong tibia fixering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, originaldata och datainsamling under en viss tidsperiod som motsvarar patienten, genom statistisk och epidemiologisk analys och jämförelse av metoden för professionell dataanalys diskussion och erfarenhet enligt analysresultaten, ballongangioplastiken tibial artroskopi och traditionell öppen reduktion och intern fixering för de kliniska skillnaderna mellan postoperativ återhämtning av tibial platå artikulär yta minskning och ledfunktion, och återkoppla resultaten för att vägleda den kliniska diagnosen och behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ny sluten fraktur röntgen och CT-undersökning bekräftade Schatzker II-IV typ tibialplatåfrakturpatienter.
  • patienten undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patologiska frakturer, patienter med neurologiska störningar och skelettomogna patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
operera med artroskopisk assisterad ballongtibioplastik på denna grupp patienter
Under artroskopi stöder ballongen den artikulära ytan, med ytterligare bentransplantat och nödvändig intern fixering
ÖVRIG: kontrollgrupp
operera med öppen reduktion och intern fixering på denna grupp patienter
Under artroskopi stöder ballongen den artikulära ytan, med ytterligare bentransplantat och nödvändig intern fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rasmussens poäng förändras efter operationen
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 mun Rasmussens poäng förändras efter operationen
knäleden Rasmussens poäng förändras efter operationen
3, 6, 12 och 24 mun Rasmussens poäng förändras efter operationen
Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng förändras efter operation
Tidsram: omedelbart och efter 2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader förändras Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng efter operation
Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng förändras efter operation
omedelbart och efter 2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader förändras Rasmunssen radiologiska utvärderingspoäng efter operation
Kvaliteten på reduktionen
Tidsram: 2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.
Kvaliteten på reduktionen kommer att bestämmas baserat på postoperativa CT-skanningar, som direkt kan mäta mängden kvarvarande depression
2 veckor och 1, 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Operationsdag
blodförlust vid operation
Operationsdag
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Dagen för operationen
Kirurgisk varaktighet
Dagen för operationen
VAS smärtpoäng ändras efter operationen
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset (upp till 2 veckor).
Svårighetsgraden av smärta i nedre extremiteterna efter operation
från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset (upp till 2 veckor).
Sjukhusvårdstid efter operation
Tidsram: Dagen för operationen till utskrivningsdagen
Sjukhusvårdstid efter operation
Dagen för operationen till utskrivningsdagen
Komplikationer
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid. (PTA kanske inte ses hos patienter inom den 24-månaders uppföljningsperioden, och vi kommer att utföra uppföljning i minst 10 år på alla patienter.)
Komplikationer inklusive sårinfektion, reoperationer och posttraumatisk artrit (PTA) kommer att registreras.
1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid. (PTA kanske inte ses hos patienter inom den 24-månaders uppföljningsperioden, och vi kommer att utföra uppföljning i minst 10 år på alla patienter.)
frågeformuläret Short-Form Health Survey (SF-36).
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av enkäten Short-Form Health Survey (SF-36) under uppföljningen.
1, 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

3
Prenumerera