Tibioplastica con palloncino artroscopico assistito per il trattamento delle fratture del piatto tibiale di Schatzker II-IV (AABTFTPF)
6 agosto 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
I ricercatori utilizzano le risorse esistenti per realizzare questa nuova tecnologia, in accordo con lo standard dei pazienti, sono stati randomizzati alla tradizionale fissazione della tibia con palloncino della frattura o alla riduzione artroscopica sotto angioplastica, i dati originali e l'acquisizione dei dati in un certo periodo di tempo corrispondente al paziente, attraverso l'analisi statistica ed epidemiologica e il confronto del metodo di discussione ed esperienza di analisi dei dati professionali in base ai risultati dell'analisi, l'artroscopia tibiale dell'angioplastica con palloncino e la tradizionale riduzione aperta e la fissazione interna per le differenze cliniche tra il recupero postoperatorio della riduzione della superficie articolare del piatto tibiale e la funzione articolare, e feedback sui risultati per guidare la diagnosi clinica e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica di formazione artroscopica assistita da tibioplastica con palloncino basata sui dati esistenti, oggetto del disegno, 1. i pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione, sono stati randomizzati alla fissazione tibiale tradizionale della frattura o alla riduzione artroscopica assistita da palloncino sotto angioplastica, attraverso il follow-up, valutazione statistica dopo operazione sono state confrontate tra le due tecniche per l'effetto curativo clinico la differenza di riduzione della superficie articolare del piatto tibiale e il recupero della funzione articolare.
2., attraverso la pratica clinica, il funzionamento e la sintesi dell'esperienza, ha rilevato che la nuova tecnologia nel funzionamento delle carenze esistenti, al fine di migliorare la tecnologia.
3 guidare la diagnosi clinica e il trattamento attraverso il feedback e l'analisi dei risultati. I ricercatori utilizzano le risorse esistenti per realizzare questa nuova tecnologia, in accordo con lo standard dei pazienti, sono stati randomizzati alla tradizionale fissazione della tibia con palloncino della frattura o alla riduzione artroscopica sotto angioplastica, i dati originali e acquisizione dei dati in un certo periodo di tempo corrispondente al paziente, attraverso analisi statistiche ed epidemiologiche e confronto del metodo di analisi dei dati professionali discussione ed esperienza in base ai risultati dell'analisi, l'artroscopia tibiale dell'angioplastica con palloncino e la tradizionale riduzione aperta e fissazione interna per le differenze cliniche tra il recupero postoperatorio della riduzione della superficie articolare del piatto tibiale e la funzione articolare e il feedback dei risultati per guidare la diagnosi clinica e il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fresca frattura chiusa X-ray e CT esame confermato pazienti con frattura del piatto tibiale di tipo Schatzker II-IV.
- il paziente ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche, pazienti con disturbi neurologici e pazienti scheletricamente immaturi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
operare con Tibioplastica con Palloncino Artroscopico Assistita su questo gruppo di pazienti
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In artroscopia, il palloncino sostiene la superficie articolare, con innesto osseo aggiuntivo e necessaria fissazione interna
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ALTRO: gruppo di controllo
operare con riduzione aperta e fissazione interna su questo gruppo di pazienti
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In artroscopia, il palloncino sostiene la superficie articolare, con innesto osseo aggiuntivo e necessaria fissazione interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi di Rasmussen cambiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I punteggi Rasmussen 3、6、12 e 24 bocche cambiano dopo l'intervento chirurgico
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i punteggi di Rasmussen dell'articolazione del ginocchio cambiano dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi Rasmussen 3、6、12 e 24 bocche cambiano dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente, e dopo 2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi i punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
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immediatamente, e dopo 2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi i punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della riduzione
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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La qualità della riduzione sarà determinata sulla base delle scansioni TC postoperatorie, che possono misurare direttamente la quantità di depressione residua
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2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giornata operativa
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perdita di sangue in chirurgia
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Giornata operativa
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
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Durata chirurgica
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Il giorno dell'operazione
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I punteggi del dolore VAS cambiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane).
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La gravità del dolore agli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico
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dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane).
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
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Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. (La PTA potrebbe non essere osservata nei pazienti entro il periodo di follow-up di 24 mesi e eseguiremo un follow-up per almeno 10 anni in tutti i pazienti.)
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Verranno registrate le complicanze tra cui infezione della ferita, reinterventi e artrite post-traumatica (PTA).
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Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. (La PTA potrebbe non essere osservata nei pazienti entro il periodo di follow-up di 24 mesi e eseguiremo un follow-up per almeno 10 anni in tutti i pazienti.)
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il questionario Short-Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario Short-Form Health Survey (SF-36) durante il follow-up.
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Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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