Artroskooppinen avustettu pallotibioplastia Schatzker II-IV sääriluun tasangon murtumien hoitoon (AABTFTPF)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tutkijat käyttävät olemassa olevia resursseja tämän uuden tekniikan toteuttamiseen standardin mukaisesti potilaat, jotka on satunnaistettu perinteiseen murtumapallon sääriluun kiinnitykseen tai artroskopiseen pienennykseen angioplastiassa, alkuperäiset tiedot ja tiedonkeruu tietyssä ajassa, joka vastaa potilas, tilastollisen ja epidemiologisen analyysin ja ammatillisen tiedon analysointimenetelmän vertailun ja analyysitulosten perusteella tehdyn kokemuksen, palloangioplastian sääriluun artroskopian ja perinteisen avoimen redusoinnin ja sisäisen fiksaation kliinisten erojen kliinisten erojen selvittämiseksi leikkauksen jälkeisen toipumisen sääriluun tasangon nivelpinnan pienenemisen välillä. ja nivelten toimintaa ja antaa palautetta tuloksista kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Balloon Tibioplasty -artroskooppinen avusteinen muodostustekniikka olemassa oleviin tietoihin, suunnittelun aihe, 1. potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin perinteiseen sääriluun murtuman kiinnitykseen tai palloavusteiseen artroskopiseen pienennykseen angioplastian alla, seurannan, tilastollisen arvioinnin jälkeen leikkausta verrattiin kahden tekniikan välillä kliinisen parantavan vaikutuksen saamiseksi sääriluun tasangon nivelpinnan pienenemisen ja nivelen toiminnan palautumisen eron.
2. kautta kliinisen käytännön, toiminnan ja kokemuksen yhteenveto totesi, että uusi tekniikka toiminnassa olemassa olevia puutteita, jotta voidaan parantaa tekniikkaa.
3 ohjaa kliinistä diagnoosia ja hoitoa tulospalautteen ja -analyysin avulla. Tutkijat käyttävät olemassa olevia resursseja tämän uuden tekniikan toteuttamiseen standardin mukaisesti potilaat satunnaistettiin perinteiseen murtumapallon sääriluun kiinnitykseen tai artroskopiseen pienennykseen angioplastiassa, alkuperäiset tiedot. ja tiedonkeruu tietyssä potilasta vastaavassa ajassa tilastollisen ja epidemiologisen analyysin ja ammatillisen tiedon analysoinnin menetelmän vertailun ja analyysitulosten mukaisen kokemuksen, palloangioplastian tibiaartroskopian sekä perinteisen avoimen pienennys- ja sisäisen fiksaation avulla. kliiniset erot leikkauksen jälkeisen sääriluun tasangon nivelpinnan pienenemisen ja niveltoiminnan välillä sekä palautetta tuloksista kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuoreen umpimurtuma Röntgen- ja TT-tutkimus vahvisti Schatzker II-IV -tyypin sääriluun platomurtumapotilaat.
- potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat, potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, ja luuston epäkypsät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
käyttää tämän ryhmän potilaita arthroscopic Assisted Balloon Tibioplasty -leikkauksella
|
Artroskopiassa pallo tukee nivelpintaa ylimääräisellä luusiirteellä ja tarvittavalla sisäisellä kiinnityksellä
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
tämän ryhmän potilailla operoidaan avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla
|
Artroskopiassa pallo tukee nivelpintaa ylimääräisellä luusiirteellä ja tarvittavalla sisäisellä kiinnityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasmussenin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 suu Rasmussenin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
|
polvinivel Rasmussen-pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 suu Rasmussenin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
|
|
Rasmunssenin radiologiset arvioinnit muuttuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ja 2 viikon ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Rasmunssenin radiologisen arvioinnin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
|
Rasmunssenin radiologiset arvioinnit muuttuvat leikkauksen jälkeen
|
välittömästi ja 2 viikon ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Rasmunssenin radiologisen arvioinnin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
|
|
Vähennyksen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vähennyksen laatu määritetään leikkauksen jälkeisten TT-kuvausten perusteella, joilla voidaan suoraan mitata jäännösmasennusta
|
2 viikkoa ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
verenhukka leikkauksessa
|
Toimintapäivä
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen kesto
|
Leikkauspäivä
|
|
VAS-kipupisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (enintään 2 viikkoa).
|
Alaraajakivun vaikeus leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (enintään 2 viikkoa).
|
|
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika. (PTA:ta ei välttämättä havaita potilailla 24 kuukauden seurantajakson aikana, ja seuraamme kaikkia potilaita vähintään 10 vuoden ajan.)
|
Komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, uusintaleikkaukset ja posttraumaattinen niveltulehdus (PTA), kirjataan.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika. (PTA:ta ei välttämättä havaita potilailla 24 kuukauden seurantajakson aikana, ja seuraamme kaikkia potilaita vähintään 10 vuoden ajan.)
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan seurannan aikana Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMedial Proximal Tibial Angle
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti