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Tibioplastia com balão assistida por artroscopia para o tratamento de fraturas do planalto tibial de Schatzker II-IV (AABTFTPF)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Os pesquisadores usam os recursos existentes para realizar esta nova tecnologia, de acordo com o padrão dos pacientes, foram randomizados para fixação tradicional da fratura da tíbia por balão ou redução artroscópica sob angioplastia, os dados originais e aquisição de dados em um determinado período de tempo correspondente ao paciente, por meio de análise estatística e epidemiológica e comparação do método de análise de dados profissional discussão e experiência de acordo com os resultados da análise, a angioplastia com balão artroscopia tibial e redução aberta tradicional e fixação interna para as diferenças clínicas entre a recuperação pós-operatória da redução da superfície articular do platô tibial e função articular, e feedback dos resultados para orientar o diagnóstico clínico e o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica de formação assistida por artroscopia de tibioplastia com balão com base nos dados existentes, o objeto do projeto, 1. os pacientes preencheram os critérios de inclusão, foram randomizados para fixação tradicional da fratura tibial ou redução artroscópica assistida por balão sob angioplastia, por meio de acompanhamento, avaliação estatística após operação foram comparadas entre as duas técnicas para efeito curativo clínico a diferença de redução da superfície articular do planalto tibial e recuperação da função articular. 2., através da prática clínica, operação e resumo da experiência, descobriu que a nova tecnologia na operação das deficiências existentes, a fim de melhorar a tecnologia. 3 orientar o diagnóstico clínico e o tratamento por meio de feedback e análise de resultados. Os pesquisadores usam os recursos existentes para realizar esta nova tecnologia, de acordo com o padrão dos pacientes, foram randomizados para fixação tradicional da tíbia com balão ou redução artroscópica sob angioplastia, os dados originais e aquisição de dados em um determinado período de tempo correspondente ao paciente, por meio de análise estatística e epidemiológica e comparação do método de análise de dados profissional discussão e experiência de acordo com os resultados da análise, a angioplastia tibial por balão artroscopia e redução aberta tradicional e fixação interna para as diferenças clínicas entre a recuperação pós-operatória da redução da superfície articular do planalto tibial e função articular, e feedback dos resultados para orientar o diagnóstico clínico e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fresco fratura fechada de raios-X e exame de tomografia computadorizada confirmou pacientes com fratura do planalto tibial do tipo Schatzker II-IV.
  • o paciente assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fraturas patológicas, pacientes com distúrbios neurológicos e pacientes esqueleticamente imaturos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
operar com tibioplastia por balão artroscópica assistida neste grupo de pacientes
Procedimento: Tibioplastia com balão assistida por artroscopia
Sob artroscopia, o balão suporta a superfície articular, com enxerto ósseo adicional e fixação interna necessária
OUTRO: grupo de controle
operar com redução aberta e fixação interna neste grupo de pacientes
Procedimento: Tibioplastia com balão assistida por artroscopia
Sob artroscopia, o balão suporta a superfície articular, com enxerto ósseo adicional e fixação interna necessária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de Rasmussen mudam após cirurgia
Prazo: 3、6、12 e 24 bocas Rasmussen mudam após a cirurgia
os escores de Rasmussen da articulação do joelho mudam após a cirurgia
3、6、12 e 24 bocas Rasmussen mudam após a cirurgia
Os escores da avaliação radiológica de Rasmunssen mudam após a cirurgia
Prazo: imediatamente, e em 2 semanas e 1, 3, 6, 12 e 24 meses os escores da avaliação radiológica de Rasmunssen mudam após a cirurgia
Os escores da avaliação radiológica de Rasmunssen mudam após a cirurgia
imediatamente, e em 2 semanas e 1, 3, 6, 12 e 24 meses os escores da avaliação radiológica de Rasmunssen mudam após a cirurgia
A qualidade da redução
Prazo: 2 semanas e 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.
A qualidade da redução será determinada com base em tomografias pós-operatórias, que podem medir diretamente a quantidade de depressão residual
2 semanas e 1, 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Dia de operação
perda de sangue em cirurgia
Dia de operação
Duração cirúrgica
Prazo: O dia da operação
Duração cirúrgica
O dia da operação
Os escores de dor VAS mudam após a cirurgia
Prazo: desde o dia da operação até o dia da alta hospitalar (até 2 semanas).
A gravidade da dor nos membros inferiores após a cirurgia
desde o dia da operação até o dia da alta hospitalar (até 2 semanas).
Período de internação após a cirurgia
Prazo: Do dia da operação até o dia da alta
Período de internação após a cirurgia
Do dia da operação até o dia da alta
Complicações
Prazo: Tempo de seguimento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses. (PTA pode não ser observada em pacientes dentro do período de acompanhamento de 24 meses, e faremos acompanhamento por pelo menos 10 anos em todos os pacientes.)
Complicações, incluindo infecção da ferida, reoperações e artrite pós-traumática (PTA) serão registradas.
Tempo de seguimento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses. (PTA pode não ser observada em pacientes dentro do período de acompanhamento de 24 meses, e faremos acompanhamento por pelo menos 10 anos em todos os pacientes.)
o questionário Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Tempo de acompanhamento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário Short-Form Health Survey (SF-36) durante o acompanhamento.
Tempo de acompanhamento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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