- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327337
Tibioplastia con balón asistida por artroscopia para el tratamiento de las fracturas de la meseta tibial de Schatzker II-IV (AABTFTPF)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Los investigadores utilizan los recursos existentes para llevar a cabo esta nueva tecnología, de acuerdo con el estándar de los pacientes, fueron aleatorizados a la fijación tradicional de tibia con balón de fractura o reducción artroscópica bajo angioplastia, los datos originales y la adquisición de datos en un cierto período de tiempo correspondiente a la paciente, a través del análisis estadístico y epidemiológico y la comparación del método de análisis de datos profesionales discusión y experiencia de acuerdo con los resultados del análisis, la artroscopia tibial con angioplastia con balón y la reducción abierta tradicional y fijación interna para las diferencias clínicas entre la recuperación postoperatoria de la meseta tibial reducción de la superficie articular y la función articular, y retroalimentar los resultados para orientar el diagnóstico clínico y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de formación asistida por artroscopia con tibioplastia con globo basada en los datos existentes, el tema del diseño, 1. los pacientes cumplieron con los criterios de inclusión, fueron aleatorizados para la fijación tibial de fractura tradicional o la reducción artroscópica asistida con globo bajo angioplastia, mediante seguimiento, evaluación estadística después operación se compararon entre las dos técnicas para el efecto curativo clínico la diferencia de la reducción de la superficie articular de la meseta tibial y la recuperación de la función articular.
2., a través de la práctica clínica, la operación y el resumen de la experiencia, encontró que la nueva tecnología en la operación de las deficiencias existentes, con el fin de mejorar la tecnología.
3 guiar el diagnóstico clínico y el tratamiento a través de la retroalimentación y el análisis de los resultados. Los investigadores utilizan los recursos existentes para llevar a cabo esta nueva tecnología, de acuerdo con el estándar de los pacientes, fueron asignados al azar a la fijación tradicional de tibia con balón de fractura o reducción artroscópica bajo angioplastia, los datos originales y adquisición de datos en un determinado período de tiempo correspondiente al paciente, mediante análisis estadístico y epidemiológico y comparación del método de análisis de datos profesional discusión y experiencia según los resultados del análisis, la artroscopia tibial con angioplastia con balón y la reducción abierta tradicional y fijación interna para las diferencias clínicas entre la recuperación postoperatoria de la reducción de la superficie articular de la meseta tibial y la función articular, y retroalimentación de los resultados para guiar el diagnóstico clínico y el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen de rayos X y CT de fractura cerrada fresca confirmó a los pacientes con fractura de meseta tibial tipo Schatzker II-IV.
- el paciente firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas, pacientes con trastornos neurológicos y pacientes esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
operar con tibioplastia con balón asistida por artroscopia en este grupo de pacientes
|
Bajo artroscopia, el balón sostiene la superficie articular, con injerto óseo adicional y la fijación interna necesaria
|
OTRO: grupo de control
operar con reducción abierta y fijación interna en este grupo de pacientes
|
Bajo artroscopia, el balón sostiene la superficie articular, con injerto óseo adicional y la fijación interna necesaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los puntajes de Rasmussen cambian después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de Rasmussen de 3, 6, 12 y 24 bocas cambian después de la cirugía
|
las puntuaciones de Rasmussen de la articulación de la rodilla cambian después de la cirugía
|
Las puntuaciones de Rasmussen de 3, 6, 12 y 24 bocas cambian después de la cirugía
|
Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente y a las 2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
|
Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
|
inmediatamente y a las 2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
|
La calidad de la reducción.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
|
La calidad de la reducción se determinará en función de las tomografías computarizadas posoperatorias, que pueden medir directamente la cantidad de depresión residual.
|
2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día de la operación
|
pérdida de sangre en cirugía
|
Día de la operación
|
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
|
Duración quirúrgica
|
El dia de la operacion
|
Los puntajes de dolor VAS cambian después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria (hasta 2 semanas).
|
La gravedad del dolor en las extremidades inferiores después de la cirugía
|
desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria (hasta 2 semanas).
|
Período de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la operación al día del alta
|
Período de hospitalización después de la cirugía
|
El día de la operación al día del alta
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento de 1, 3, 6, 12 y 24 meses. (Es posible que la PTA no se vea en pacientes dentro del período de seguimiento de 24 meses, y realizaremos un seguimiento durante al menos 10 años en todos los pacientes).
|
Se registrarán las complicaciones, incluida la infección de la herida, las reoperaciones y la artritis postraumática (PTA).
|
Tiempo de seguimiento de 1, 3, 6, 12 y 24 meses. (Es posible que la PTA no se vea en pacientes dentro del período de seguimiento de 24 meses, y realizaremos un seguimiento durante al menos 10 años en todos los pacientes).
|
el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario Short-Form Health Survey (SF-36) durante el seguimiento.
|
Tiempo de seguimiento a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2017-08-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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