情報通信技術 (ICT) ベースの喘息管理の集中監視システム
情報通信技術 (ICT) の臨床効果と安定性 - 喘息患者における喘息コントロールモニタリングの集中モニタリングシステム: 前向き無作為対照多施設研究
この研究の目的は、喘息患者における喘息コントロールモニタリングの情報通信技術 (ICT) ベースの集中モニタリングシステムの臨床的有効性と安定性を評価することです。 100 名の喘息患者 (ICT システムを使用する被験者 50 名、対照 50 名) の登録を計画しました。 喘息のコントロール状況、肺機能、増悪率、ICTシステムの安定性をモニタリングします。
この研究は、産業通商資源部 (MOTIE、韓国) の産業技術革新プログラム (No. 10059066、「ICT 臨床試験システムの確立と産業化のための基盤」) の下で支援された作業に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、多施設、非盲検、前向きおよび無作為化臨床試験デザインがあります。 インフォームド コンセント フォームに記入した 100 人の喘息患者が登録され、ICT ベースの集中型臨床試験モニタリング グループ (n=50) または外来フォローアップ グループ (n=50) に 1:1 で無作為化されます。 予定されているフォローアップ期間は 6 か月です。 ICTベースの集中治験モニタリンググループには、個人識別システムを備えた在宅スパイロメトリーと接続システム(ゲートウェイ)が提供されます。 事前に指紋登録が必要であり、スパイロメトリを利用するたびに認証に使用されます。 ゲートウェイから取得した症状スコアと肺機能 (FEV1、PEFR) を保存、監視し、ホーム モニタリング システム経由で送信します。 ICTベースの集中治験モニタリンググループでは、症状スコアや肺機能の悪化があれば、フィードバックが患者と医療スタッフの両方にテキスト形式で送信されます。
対象は、4、(8)、12、(16、20)、および 24 週に無作為化された後、診療所を訪問します。 (ICT グループは、括弧内のスケジュールで訪問しません) 各訪問では、アンケート (ACQ) 肺機能の測定が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:young-eun choi
- 電話番号:-82-53-640-6516
- メール:duddms1232@ymc.yu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Song-A choi
- 電話番号:+82-53-640-6516
- メール:sav1121@ymc.yu.ac.kr
研究場所
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Daegu、大韓民国、705-802
- 募集
- Yeungnam University Hospital
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コンタクト:
- Young-eun Choi
- 電話番号:+82-53-640-6516
- メール:duddms1232@ymc.yu.ac.kr
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主任研究者:
- HyunJung Jin, MD
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副調査官:
- Jun-Hong Ahn, MD
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副調査官:
- Ji-Sun Kim, MD
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主任研究者:
- Su-Jung Kim, MD
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主任研究者:
- Sung ken Yu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師が診断した喘息患者
- -吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン受容体拮抗薬による現在の治療
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 研究期間内に投与または手術の計画がある被験者
- 不安定な心疾患および精神障害
- 監視を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICT基盤監視グループ
ICTベースの集中監視グループでは、被験者と医療スタッフの両方が、テキストメッセージの形で肺機能の低下と喘息症状の悪化に関するフィードバックを受け取ります
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実験群では、被験者は自己 FEV1 モニタリング装置 (microlife PF-200) を使用して肺機能をチェックします。
彼らは情報を中央監視システム(EDCシステム)に送信します。
自身の平均 FEV1 と比較して FEV1 が減少した場合、ICT ベースのモニタリング システムは被験者と医療スタッフにフィードバック メッセージを送信します。
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プラセボコンパレーター:対照群
標準的な喘息治療を使用する
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実験群では、被験者は自己 FEV1 モニタリング装置 (microlife PF-200) を使用して肺機能をチェックします。
彼らは情報を中央監視システム(EDCシステム)に送信します。
自身の平均 FEV1 と比較して FEV1 が減少した場合、ICT ベースのモニタリング システムは被験者と医療スタッフにフィードバック メッセージを送信します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールスコア
時間枠:登録後最大24週間
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喘息コントロール状態は、喘息コントロール質問票(ACQ)を使用してチェックされます。
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登録後最大24週間
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増悪率
時間枠:登録後最大24週間
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増悪は症状スコア、肺機能として定義されました。
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登録後最大24週間
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FEV1の変化
時間枠:登録後最大24週間
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登録後最大24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Hunn Jung Jin, MD、Yeungnam University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICT-RTM-P06 Asthma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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