Scentralizowany system monitorowania kontroli astmy oparty na technologii informacyjno-komunikacyjnej (ICT).
Skuteczność kliniczna i stabilność scentralizowanego systemu monitorowania kontroli astmy u pacjentów z astmą opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i stabilności scentralizowanego systemu monitorowania kontroli astmy u pacjentów z astmą, opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Planowaliśmy zarejestrować 100 pacjentów z astmą (50 osób korzystających z systemów teleinformatycznych, 50 osób kontrolnych). Będziemy monitorować stan kontroli astmy, czynność płuc, częstość zaostrzeń oraz stabilność systemów teleinformatycznych.
Niniejsze badanie opiera się na pracach wspieranych przez Ministerstwo Handlu, Przemysłu i Energii (MOTIE, Korea) w ramach Programu Innowacji Technologii Przemysłowych (nr 10059066, „Ustanowienie Systemu Badań Klinicznych ICT i Fundacja na rzecz Industrializacji”).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma wieloośrodkowy, otwarty, prospektywny i randomizowany projekt badania klinicznego. Stu pacjentów z astmą, którzy wypełnią formularz świadomej zgody, zostaje zarejestrowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy monitorującej scentralizowane badania kliniczne oparte na ICT (n=50) lub ambulatoryjnej grupy kontrolnej (n=50). Planowany czas obserwacji to 6 miesięcy. Scentralizowana grupa monitorująca badania kliniczne oparta na ICT otrzymuje spirometrię domową i system łączący (gateway) wyposażony w system identyfikacji osobistej. Rejestracja linii papilarnych jest wymagana z wyprzedzeniem, tak aby służyła do uwierzytelniania przed każdym użyciem spirometrii. Wynik objawów i funkcje płuc (FEV1, PEFR) uzyskane z bramki są zapisywane, monitorowane i wysyłane za pośrednictwem domowego systemu monitorowania. W grupie monitorującej scentralizowane badania kliniczne oparte na technologiach ICT informacja zwrotna jest wysyłana zarówno do pacjentów, jak i personelu medycznego w formie wiadomości tekstowych w przypadku pogorszenia się objawów i/lub funkcji płuc.
Pacjenci mają składać wizyty w gabinecie po randomizacji w 4, (8), 12, (16, 20) i 24 tygodniach. (Grupa ICT nie będzie odwiedzać zgodnie z harmonogramami podanymi w nawiasach) Każda wizyta wymaga pomiaru funkcji płuc za pomocą kwestionariusza (ACQ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-802
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Young-eun Choi
- Numer telefonu: +82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- HyunJung Jin, MD
-
Pod-śledczy:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Pod-śledczy:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Su-Jung Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na astmę zdiagnozowanych przez lekarzy
- Obecne leczenie wziewnym kortykosteroidem lub antagonistą receptora leukotrienowego
- w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty z planem podawania lub działania w okresach studiów
- Niestabilna choroba serca i zaburzenia psychiczne
- odmówić monitoringu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorująca bazę teleinformatyczną
W scentralizowanej grupie monitorującej opartej na ICT zarówno badani, jak i personel medyczny otrzymują informację zwrotną dotyczącą pogorszenia czynności płuc i zaostrzenia objawów astmy w formie wiadomości tekstowych
|
W grupie eksperymentalnej badani sprawdzali czynność płuc za pomocą urządzenia do samodzielnego monitorowania FEV1 (microlife PF-200).
Wysyłają informacje do centralnego systemu monitoringu (systemy EDC).
W przypadku obniżenia FEV1 w stosunku do własnego średniego FEV1, oparty na ICT system monitorowania wysyła komunikat zwrotny do badanego i personelu medycznego.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zastosuj standardowe leczenie astmy
|
W grupie eksperymentalnej badani sprawdzali czynność płuc za pomocą urządzenia do samodzielnego monitorowania FEV1 (microlife PF-200).
Wysyłają informacje do centralnego systemu monitoringu (systemy EDC).
W przypadku obniżenia FEV1 w stosunku do własnego średniego FEV1, oparty na ICT system monitorowania wysyła komunikat zwrotny do badanego i personelu medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kontroli astmy
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
|
Stan kontroli astmy zostanie sprawdzony za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ),
|
do 24 tygodni po rejestracji
|
|
wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
|
zaostrzenie zdefiniowano jako punktację objawów i czynność płuc
|
do 24 tygodni po rejestracji
|
|
zmiana FEV1
Ramy czasowe: do 24 tygodni po rejestracji
|
do 24 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .