정보통신기술(ICT) 기반 천식 조절 중앙집중식 모니터링 시스템
천식 환자의 천식 조절 모니터링을 위한 정보통신기술(ICT) 기반 중앙집중식 모니터링 시스템의 임상적 효능 및 안정성: 전향적 무작위 통제 다기관 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 천식 환자의 천식 조절 모니터링에 대한 정보통신기술(ICT) 기반의 중앙 집중식 모니터링 시스템의 임상적 효능과 안정성을 평가하는 것이다. 천식 환자 100명(ICT 시스템을 사용하는 피험자 50명, 대조군 50명)을 등록할 계획이었습니다. 천식 조절 상태, 폐 기능, 악화율 및 ICT 시스템의 안정성을 모니터링합니다.
본 연구는 산업통상자원부 산업기술혁신사업(제10059066호, 'ICT 임상시험 체계 구축 및 산업화 기반 구축') 지원사업을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적 및 무작위 임상 시험 디자인을 가지고 있습니다. 정보에 입각한 동의서를 작성한 100명의 천식 환자를 등록하고 ICT 기반 중앙 임상 시험 모니터링 그룹(n=50) 또는 외래 추적 그룹(n=50)에 1:1로 무작위 배정합니다. 계획된 후속 기간은 6개월입니다. ICT 기반의 중앙집중식 임상시험 모니터링단에는 개인식별시스템이 구비된 홈 기반 폐활량계 및 연결시스템(게이트웨이)이 제공된다. 사전에 지문 등록이 필요하므로 폐활량계를 사용할 때마다 인증에 사용됩니다. 게이트웨이에서 얻은 증상 점수 및 폐 기능(FEV1, PEFR)은 저장 및 모니터링되고 홈 모니터링 시스템을 통해 전송됩니다. ICT 기반 중앙 집중식 임상시험 모니터링 그룹에서는 증상 점수 및/또는 폐 기능 악화가 있을 경우 환자와 의료진 모두에게 텍스트 형태로 피드백을 보낸다.
피험자는 4, (8), 12, (16, 20) 및 24주에 무작위 배정 후 내원한다. (ICT 그룹은 괄호 안의 일정에 따라 방문하지 않습니다.) 방문할 때마다 설문지(ACQ) 폐 기능 측정이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-802
- 모병
- Yeungnam University Hospital
-
연락하다:
- Young-eun Choi
- 전화번호: +82-53-640-6516
- 이메일: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
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수석 연구원:
- HyunJung Jin, MD
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부수사관:
- Jun-Hong Ahn, MD
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부수사관:
- Ji-Sun Kim, MD
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수석 연구원:
- Su-Jung Kim, MD
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수석 연구원:
- Sung ken Yu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 천식 환자
- 흡입형 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 사용한 현재 치료
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 내 투여 또는 수술 계획이 있는 피험자
- 불안정한 심장병 및 정신 장애
- 감시를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICT 기반 모니터링 그룹
ICT 기반의 중앙 집중 모니터링 그룹에서는 피험자와 의료진 모두 폐 기능 저하 및 천식 증상 악화에 대한 피드백을 문자 메시지 형태로 받습니다.
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실험군에서는 자가 FEV1 모니터링 장치(마이크로라이프 PF-200)를 이용하여 폐기능을 체크하였다.
중앙 모니터링 시스템(EDC 시스템)으로 정보를 보냅니다.
자신의 평균 FEV1에 비해 FEV1이 감소한 경우 ICT 기반 모니터링 시스템이 피험자와 의료진에게 피드백 메시지를 보냅니다.
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위약 비교기: 대조군
표준 천식 치료 사용
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실험군에서는 자가 FEV1 모니터링 장치(마이크로라이프 PF-200)를 이용하여 폐기능을 체크하였다.
중앙 모니터링 시스템(EDC 시스템)으로 정보를 보냅니다.
자신의 평균 FEV1에 비해 FEV1이 감소한 경우 ICT 기반 모니터링 시스템이 피험자와 의료진에게 피드백 메시지를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 점수
기간: 등록 후 최대 24주
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천식 조절 설문지(ACQ)를 이용하여 천식 조절 상태를 확인하고,
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등록 후 최대 24주
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악화율
기간: 등록 후 최대 24주
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악화는 증상 점수, 폐 기능으로 정의
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등록 후 최대 24주
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FEV1의 변화
기간: 등록 후 최대 24주
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등록 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICT-RTM-P06 Asthma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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