Tieto- ja viestintätekniikka (ICT) - Keskitetty astman hallintajärjestelmä
Tieto- ja viestintätekniikan (ICT) kliininen tehokkuus ja vakaus - astmapotilaiden astman hallinnan seurannan keskitetty seurantajärjestelmä: tulevaisuuden satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida astmapotilaiden tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT) perustuvan keskitetyn astman hallinnan seurantajärjestelmän kliinistä tehoa ja vakautta. Suunnittelimme ottamaan mukaan 100 astmapotilasta (50 koehenkilöä ICT-järjestelmillä, 50 kontrollia). Seuraamme astman hallintaa, keuhkojen toimintaa, pahenemisnopeutta ja ICT-järjestelmien vakautta.
Tämä tutkimus perustuu kauppa-, teollisuus- ja energiaministeriön (MOTIE, Korea) tukemaan työhön teollisen teknologian innovaatioohjelman (nro 10059066, 'ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization') puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on monikeskus, avoin, prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Sata tietoisen suostumuslomakkeen täyttävää astmapotilasta rekisteröidään ja satunnaistetaan 1:1 ICT-pohjaiseen keskitetyn kliinisen tutkimuksen seurantaryhmään (n=50) tai ambulatoriseen seurantaryhmään (n=50). Suunniteltu seurantajakso on 6 kuukautta. ICT-pohjaiselle keskitetyn kliinisen kokeen seurantaryhmälle annetaan kotipohjainen spirometria ja liitäntäjärjestelmä (gateway) varustettuna henkilötunnistusjärjestelmällä. Sormenjälkien rekisteröinti vaaditaan etukäteen, jotta sitä käytettäisiin todentamiseen ennen jokaista spirometriaa. Yhdyskäytävästä saadut oirepisteet ja keuhkotoiminnot (FEV1, PEFR) tallennetaan, seurataan ja lähetetään kotiseurantajärjestelmän kautta. ICT-pohjaisessa keskitetyssä kliinisten tutkimusten seurantaryhmässä palautetta lähetetään sekä potilaille että hoitohenkilökunnalle tekstimuodossa, mikäli oireet ja/tai keuhkojen toiminta heikkenevät.
Koehenkilöiden tulee tehdä toimistokäyntejä satunnaistamisen jälkeen 4, (8), 12, (16, 20) ja 24 viikon kohdalla. (ICT-ryhmä ei vieraile suluissa olevien aikataulujen mukaan) Jokainen käynti edellyttää kyselylomakkeen (ACQ) keuhkojen toimintojen mittaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-802
- Rekrytointi
- Yeungnam University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-eun Choi
- Puhelinnumero: +82-53-640-6516
- Sähköposti: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Päätutkija:
- HyunJung Jin, MD
-
Alatutkija:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Alatutkija:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Päätutkija:
- Su-Jung Kim, MD
-
Päätutkija:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkäreiden diagnosoimat astmapotilaat
- Nykyinen hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla tai leukotrieenireseptorin antagonistilla
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aineet, joilla on hallinto- tai toimintasuunnitelma opintojaksojen sisällä
- Epävakaa sydänsairaus ja psyykkinen häiriö
- kieltäytyä seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICT-perustan seurantaryhmä
ICT-pohjaisessa keskitetyssä seurantaryhmässä sekä tutkittavat että lääkintähenkilöstö saavat palautetta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä ja astmaoireiden pahenemisesta tekstiviesteinä.
|
Koeryhmässä koehenkilöt tarkastivat keuhkojen toimintansa FEV1-valvontalaitteella (microlife PF-200).
He lähettävät tiedot keskusvalvontajärjestelmään (EDC-järjestelmät).
Jos FEV1 on alentunut omaan keskimääräiseen FEV1:een, ICT-pohjainen seurantajärjestelmä lähettää palauteviestin tutkittavalle ja hoitohenkilökunnalle.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Käytä tavallista astman hoitoa
|
Koeryhmässä koehenkilöt tarkastivat keuhkojen toimintansa FEV1-valvontalaitteella (microlife PF-200).
He lähettävät tiedot keskusvalvontajärjestelmään (EDC-järjestelmät).
Jos FEV1 on alentunut omaan keskimääräiseen FEV1:een, ICT-pohjainen seurantajärjestelmä lähettää palauteviestin tutkittavalle ja hoitohenkilökunnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astman kontrollipisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Astman hallinnan tila tarkistetaan astmakontrollikyselyllä (ACQ),
|
jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
pahenemisaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
paheneminen määriteltiin oirepisteiksi ja keuhkojen toiminnaksi
|
jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
FEV1:n muutos
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
jopa 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT-RTM-P06 Asthma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .