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Système de surveillance centralisé du contrôle de l'asthme basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC)

26 octobre 2017 mis à jour par: Yeungnam University Hospital

L'efficacité clinique et la stabilité du système de surveillance centralisé basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) de la surveillance du contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques : une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité clinique et la stabilité du système de surveillance centralisé basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) de la surveillance du contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques. Nous avions prévu d'inscrire 100 patients asthmatiques (50 sujets utilisant des systèmes TIC, 50 témoins). Nous surveillerons l'état de contrôle de l'asthme, la fonction pulmonaire, le taux d'exacerbation et la stabilité des systèmes TIC.

Cette étude est basée sur des travaux soutenus par le ministère du Commerce, de l'Industrie et de l'Énergie (MOTIE, Corée) dans le cadre du programme d'innovation technologique industrielle (n° 10059066, « Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization »).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a un plan d'essai clinique multicentrique, ouvert, prospectif et randomisé. Cent patients asthmatiques qui remplissent le formulaire de consentement éclairé sont enregistrés et randomisés 1:1 dans le groupe de suivi centralisé des essais cliniques basé sur les TIC (n = 50) ou le groupe de suivi ambulatoire (n = 50). La durée de suivi prévue est de 6 mois. Le groupe centralisé de surveillance des essais cliniques basé sur les TIC reçoit une spirométrie à domicile et un système de connexion (passerelle) équipé d'un système d'identification personnelle. L'enregistrement des empreintes digitales est requis à l'avance, afin qu'elles soient utilisées pour l'authentification avant chaque utilisation de la spirométrie. Le score des symptômes et les fonctions pulmonaires (FEV1, PEFR) obtenus à partir de la passerelle sont enregistrés, surveillés et envoyés via un système de surveillance à domicile. Dans le groupe de suivi centralisé des essais cliniques basé sur les TIC, un retour d'information est envoyé aux patients et au personnel médical sous forme de SMS en cas d'aggravation du score des symptômes et/ou de la fonction pulmonaire.

Les sujets doivent se rendre au cabinet après la randomisation à 4, (8), 12, (16, 20) et 24 semaines. (Le groupe ICT ne visitera pas aux horaires entre parenthèses) Chaque visite nécessite la mesure des fonctions pulmonaires du questionnaire (ACQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-802
        • Recrutement
        • Yeungnam University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HyunJung Jin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun-Hong Ahn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji-Sun Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Su-Jung Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sung ken Yu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients asthmatiques diagnostiqués par des médecins
  • Traitement actuel par corticostéroïde inhalé ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes
  • capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec plan d'administration ou d'opération pendant les périodes d'étude
  • Maladie cardiaque instable et trouble psychique
  • refuser la surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance de base des TIC
Dans le groupe de surveillance centralisé basé sur les TIC, les sujets et le personnel médical reçoivent des commentaires concernant la diminution de la fonction pulmonaire et l'exacerbation des symptômes d'asthme sous la forme de messages texte
Dispositif: Rétroaction à l'aide d'un système de surveillance basé sur les TIC
Dans le groupe expérimental, les sujets vérifient leur fonction pulmonaire à l'aide d'un appareil d'auto-surveillance du FEV1 (microlife PF-200). Ils envoient les informations au système de surveillance central (systèmes EDC). En cas de diminution du VEMS par rapport au propre VEMS moyen, le système de surveillance basé sur les TIC envoie le message de rétroaction au sujet et au personnel médical.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Utiliser le traitement standard de l'asthme
Dispositif: Rétroaction à l'aide d'un système de surveillance basé sur les TIC
Dans le groupe expérimental, les sujets vérifient leur fonction pulmonaire à l'aide d'un appareil d'auto-surveillance du FEV1 (microlife PF-200). Ils envoient les informations au système de surveillance central (systèmes EDC). En cas de diminution du VEMS par rapport au propre VEMS moyen, le système de surveillance basé sur les TIC envoie le message de rétroaction au sujet et au personnel médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de contrôle de l'asthme
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'inscription
L'état de contrôle de l'asthme sera vérifié à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ),
jusqu'à 24 semaines après l'inscription
taux d'exacerbation
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'inscription
l'exacerbation a été définie comme le score des symptômes et la fonction pulmonaire
jusqu'à 24 semaines après l'inscription
changement de VEMS
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'inscription
jusqu'à 24 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeungnam University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICT-RTM-P06 Asthma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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