Informations- og kommunikationsteknologi (IKT) - Baseret centraliseret overvågningssystem for astmakontrol
Den kliniske effektivitet og stabilitet af informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baseret centraliseret overvågningssystem for astmakontrolovervågning hos astmapatienter: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og stabilitet af informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baseret centraliseret overvågningssystem for astmakontrolovervågning hos astmapatienter. Vi planlagde at indskrive 100 astmapatienter (50 forsøgspersoner, der bruger IKT-systemer, 50 kontroller). Vi vil overvåge astmakontrolstatus, lungefunktion, eksacerbationshastighed og stabilitet af IKT-systemer.
Denne undersøgelse er baseret på arbejde støttet af ministeriet for handel, industri og energi (MOTIE, Korea) under industriel teknologiinnovationsprogram (nr. 10059066, 'Etablering af IKT Clinical Trial System og Foundation for Industrialization').
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et multicenter, åbent, prospektivt og randomiseret klinisk forsøgsdesign. Et hundrede astmapatienter, der udfylder den informerede samtykkeformular, registreres og randomiseres 1:1 til den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsmonitoreringsgruppe (n=50) eller den ambulante opfølgningsgruppe (n=50). Den planlagte opfølgningsvarighed er 6 måneder. Den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsovervågningsgruppe får hjemmebaseret spirometri og forbindelsessystem (gateway) udstyret med personligt identifikationssystem. Fingeraftryksregistrering er påkrævet på forhånd, så det ville blive brugt til godkendelse før hver brug af spirometri. Symptomscore og lungefunktioner (FEV1, PEFR) opnået fra gateway gemmes, overvåges og sendes ud via et hjemmeovervågningssystem. I den IKT-baserede centraliserede kliniske forsøgsmonitorgruppe sendes feedback til både patienter og medicinsk personale i form af tekster, hvis der er en forværring af symptomscore og/eller lungefunktion.
Forsøgspersoner skal aflægge kontorbesøg efter randomisering ved 4, (8), 12, (16, 20) og 24 uger. (IKT-gruppen vil ikke besøge efter tidsplanerne i parentes) Hvert besøg kræver måling af Questionnaire (ACQ) lungefunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-802
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Young-eun Choi
- Telefonnummer: +82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- HyunJung Jin, MD
-
Underforsker:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Underforsker:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Su-Jung Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- astmapatienter diagnosticeret af læger
- Nuværende behandling med inhaleret kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist
- kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner med plan for administration eller drift inden for studieperioder
- Ustabil hjertesygdom og psykisk lidelse
- nægte overvågningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IKT-baseovervågningsgruppe
I den IKT-baserede centraliserede overvågningsgruppe får både forsøgspersoner og medicinsk personale feedback vedrørende nedsat lungefunktion og eksacerbation af astmasymptomer i form af sms'er
|
I forsøgsgruppen kontrollerer forsøgspersonerne deres lungefunktion ved hjælp af en FEV1-overvågningsanordning (microlife PF-200).
De sender oplysningerne til centralt overvågningssystem (EDC-systemer).
I tilfælde af nedsat FEV1 sammenlignet med eget gennemsnit af FEV1, sender det IKT-baserede overvågningssystem feedback-beskeden til forsøgspersonen og det medicinske personale.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Brug standard astmabehandling
|
I forsøgsgruppen kontrollerer forsøgspersonerne deres lungefunktion ved hjælp af en FEV1-overvågningsanordning (microlife PF-200).
De sender oplysningerne til centralt overvågningssystem (EDC-systemer).
I tilfælde af nedsat FEV1 sammenlignet med eget gennemsnit af FEV1, sender det IKT-baserede overvågningssystem feedback-beskeden til forsøgspersonen og det medicinske personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
astma kontrol score
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
|
Astmakontrolstatus vil blive kontrolleret ved hjælp af astmakontrolspørgeskema (ACQ),
|
op til 24 uger efter tilmelding
|
|
eksacerbationshastighed
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
|
eksacerbation blev defineret som symptomscore og lungefunktion
|
op til 24 uger efter tilmelding
|
|
ændring af FEV1
Tidsramme: op til 24 uger efter tilmelding
|
op til 24 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .