Informační a komunikační technologie (ICT) – Centralizovaný monitorovací systém kontroly astmatu
Klinická účinnost a stabilita informačních a komunikačních technologií (ICT) založený na centralizovaném monitorovacím systému monitorování kontroly astmatu u pacientů s astmatem: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a stabilitu centralizovaného monitorovacího systému monitorování kontroly astmatu u pacientů s astmatem založeného na informačních a komunikačních technologiích (ICT). Plánovali jsme zařadit 100 pacientů s astmatem (50 subjektů používajících ICT systémy, 50 kontrol). Budeme monitorovat stav kontroly astmatu, plicní funkce, míru exacerbací a stabilitu ICT systémů.
Tato studie je založena na práci podporované Ministerstvem obchodu, průmyslu a energetiky (MOTIE, Korea) v rámci programu inovací průmyslových technologií (č. 10059066, „Zavedení systému klinických zkoušek ICT a nadace pro industrializaci“).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má multicentrickou, otevřenou, prospektivní a randomizovanou klinickou studii. Sto pacientů s astmatem, kteří vyplní formulář informovaného souhlasu, je registrováno a randomizováno v poměru 1:1 do skupiny monitorující centralizované klinické studie založené na ICT (n=50) nebo do ambulantně sledované skupiny (n=50). Plánovaná doba sledování je 6 měsíců. Skupina centralizovaného sledování klinických studií na ICT má k dispozici domácí spirometrii a spojovací systém (bránu) vybavený osobním identifikačním systémem. Registrace otisku prstu je nutná předem, aby byl použit pro autentizaci před každým použitím spirometrie. Skóre symptomů a plicní funkce (FEV1, PEFR) získané z brány se ukládají, monitorují a odesílají prostřednictvím domácího monitorovacího systému. Ve skupině monitorující centralizované klinické studie založené na ICT je zpětná vazba zasílána jak pacientům, tak zdravotnickému personálu ve formě textů, pokud dojde ke zhoršení skóre symptomů a/nebo funkce plic.
Subjekty mají provádět návštěvy v ordinaci po randomizaci ve 4, (8), 12, (16, 20) a 24 týdnech. (ICT skupina nebude navštěvovat plány v závorkách) Každá návštěva vyžaduje měření plicních funkcí podle dotazníku (ACQ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: young-eun choi
- Telefonní číslo: -82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song-A choi
- Telefonní číslo: +82-53-640-6516
- E-mail: sav1121@ymc.yu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-802
- Nábor
- Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Young-eun Choi
- Telefonní číslo: +82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HyunJung Jin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Su-Jung Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s astmatem diagnostikovaným lékaři
- Současná léčba inhalačními kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienových receptorů
- schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předměty s plánem správy nebo provozu v rámci studijních období
- Nestabilní onemocnění srdce a psychické poruchy
- odmítnout sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní monitorovací skupina ICT
V centralizované monitorovací skupině založené na ICT dostávají subjekty i zdravotnický personál zpětnou vazbu týkající se snížené funkce plic a exacerbace příznaků astmatu ve formě textových zpráv
|
V experimentální skupině si subjekty kontrolují plicní funkce pomocí vlastního monitorovacího zařízení FEV1 (microlife PF-200).
Odesílají informace do centrálního monitorovacího systému (EDC systémy).
V případě poklesu FEV1 ve srovnání s vlastním průměrem FEV1 odešle monitorovací systém založený na ICT zpětnou vazbu subjektu a zdravotnickému personálu.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Použijte standardní léčbu astmatu
|
V experimentální skupině si subjekty kontrolují plicní funkce pomocí vlastního monitorovacího zařízení FEV1 (microlife PF-200).
Odesílají informace do centrálního monitorovacího systému (EDC systémy).
V případě poklesu FEV1 ve srovnání s vlastním průměrem FEV1 odešle monitorovací systém založený na ICT zpětnou vazbu subjektu a zdravotnickému personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kontroly astmatu
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
|
Stav kontroly astmatu bude kontrolován pomocí dotazníku kontroly astmatu (ACQ),
|
do 24 týdnů po zápisu
|
|
míra exacerbace
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
|
exacerbace byla definována jako skóre symptomů a funkce plic
|
do 24 týdnů po zápisu
|
|
změna FEV1
Časové okno: do 24 týdnů po zápisu
|
do 24 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .