Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informations- och kommunikationsteknik (IKT) - Baserat centraliserat övervakningssystem för astmakontroll

26 oktober 2017 uppdaterad av: Yeungnam University Hospital

Den kliniska effektiviteten och stabiliteten av informations- och kommunikationsteknik (IKT)-baserat centraliserat övervakningssystem för astmakontrollövervakning hos astmapatienter: en prospektiv, randomiserad kontrollerad, multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten och stabiliteten hos informations- och kommunikationsteknologi (IKT)-baserade centraliserade övervakningssystem för astmakontroll hos astmapatienter. Vi planerade att registrera 100 astmapatienter (50 försökspersoner som använder IKT-system, 50 kontroller). Vi kommer att övervaka astmakontrollstatus, lungfunktion, exacerbationshastighet och stabilitet hos IKT-systemen.

Denna studie är baserad på arbete som stöds av ministeriet för handel, industri och energi (MOTIE, Korea) under programmet för industriell teknologiinnovation (nr 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en multicenter, öppen, prospektiv och randomiserad klinisk prövningsdesign. Hundra astmapatienter som fyller i formuläret för informerat samtycke registreras och randomiseras 1:1 till den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen (n=50) eller den ambulerande uppföljningsgruppen (n=50). Den planerade uppföljningstiden är 6 månader. Den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen för kliniska prövningar ges hembaserad spirometri och anslutningssystem (gateway) utrustat med personligt identifieringssystem. Fingeravtrycksregistrering krävs i förväg, så att det skulle kunna användas för autentisering före varje användning av spirometri. Symtompoäng och lungfunktioner (FEV1, PEFR) erhållna från gateway sparas, övervakas och skickas ut via ett hemövervakningssystem. I den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen skickas feedback till både patienter och sjukvårdspersonal i form av texter om det finns en försämring av symtompoäng och/eller lungfunktion.

Försökspersoner ska göra kontorsbesök efter randomisering vid 4, (8), 12, (16, 20) och 24 veckor. (IKT-gruppen kommer inte att besöka enligt schemana inom parentes) Varje besök kräver mätning av Questionnaire (ACQ) lungfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-802
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HyunJung Jin, MD
        • Underutredare:
          • Jun-Hong Ahn, MD
        • Underutredare:
          • Ji-Sun Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Su-Jung Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Sung ken Yu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • astmapatienter som diagnostiserats av läkare
  • Nuvarande behandling med inhalerad kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med plan för administration eller verksamhet inom studieperioder
  • Instabil hjärtsjukdom och psykisk störning
  • vägra övervakningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IKT-basövervakningsgrupp
I den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen får både försökspersoner och medicinsk personal feedback angående nedsatt lungfunktion och exacerbation av astmasymtom i form av sms
I experimentgruppen kontrollerade försökspersonerna sin lungfunktion med hjälp av en FEV1-övervakningsanordning (microlife PF-200). De skickar informationen till centrala övervakningssystem (EDC-system). Vid sänkt FEV1 jämfört med eget genomsnitt FEV1, skickar det IKT-baserade övervakningssystemet feedbackmeddelandet till försökspersonen och medicinsk personal.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Använd vanlig astmabehandling
I experimentgruppen kontrollerade försökspersonerna sin lungfunktion med hjälp av en FEV1-övervakningsanordning (microlife PF-200). De skickar informationen till centrala övervakningssystem (EDC-system). Vid sänkt FEV1 jämfört med eget genomsnitt FEV1, skickar det IKT-baserade övervakningssystemet feedbackmeddelandet till försökspersonen och medicinsk personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
astmakontrollpoäng
Tidsram: upp till 24 veckor efter registreringen
Astmakontrollstatus kommer att kontrolleras med hjälp av astmakontrollfrågeformulär (ACQ),
upp till 24 veckor efter registreringen
exacerbationsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor efter registreringen
exacerbation definierades som symtompoäng och lungfunktion
upp till 24 veckor efter registreringen
förändring av FEV1
Tidsram: upp till 24 veckor efter registreringen
upp till 24 veckor efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera