- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327363
Informations- och kommunikationsteknik (IKT) - Baserat centraliserat övervakningssystem för astmakontroll
Den kliniska effektiviteten och stabiliteten av informations- och kommunikationsteknik (IKT)-baserat centraliserat övervakningssystem för astmakontrollövervakning hos astmapatienter: en prospektiv, randomiserad kontrollerad, multicenterstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten och stabiliteten hos informations- och kommunikationsteknologi (IKT)-baserade centraliserade övervakningssystem för astmakontroll hos astmapatienter. Vi planerade att registrera 100 astmapatienter (50 försökspersoner som använder IKT-system, 50 kontroller). Vi kommer att övervaka astmakontrollstatus, lungfunktion, exacerbationshastighet och stabilitet hos IKT-systemen.
Denna studie är baserad på arbete som stöds av ministeriet för handel, industri och energi (MOTIE, Korea) under programmet för industriell teknologiinnovation (nr 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har en multicenter, öppen, prospektiv och randomiserad klinisk prövningsdesign. Hundra astmapatienter som fyller i formuläret för informerat samtycke registreras och randomiseras 1:1 till den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen (n=50) eller den ambulerande uppföljningsgruppen (n=50). Den planerade uppföljningstiden är 6 månader. Den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen för kliniska prövningar ges hembaserad spirometri och anslutningssystem (gateway) utrustat med personligt identifieringssystem. Fingeravtrycksregistrering krävs i förväg, så att det skulle kunna användas för autentisering före varje användning av spirometri. Symtompoäng och lungfunktioner (FEV1, PEFR) erhållna från gateway sparas, övervakas och skickas ut via ett hemövervakningssystem. I den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen skickas feedback till både patienter och sjukvårdspersonal i form av texter om det finns en försämring av symtompoäng och/eller lungfunktion.
Försökspersoner ska göra kontorsbesök efter randomisering vid 4, (8), 12, (16, 20) och 24 veckor. (IKT-gruppen kommer inte att besöka enligt schemana inom parentes) Varje besök kräver mätning av Questionnaire (ACQ) lungfunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: young-eun choi
- Telefonnummer: -82-53-640-6516
- E-post: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Song-A choi
- Telefonnummer: +82-53-640-6516
- E-post: sav1121@ymc.yu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-802
- Rekrytering
- Yeungnam University Hospital
-
Kontakt:
- Young-eun Choi
- Telefonnummer: +82-53-640-6516
- E-post: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- HyunJung Jin, MD
-
Underutredare:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Underutredare:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Su-Jung Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- astmapatienter som diagnostiserats av läkare
- Nuvarande behandling med inhalerad kortikosteroid eller leukotrienreceptorantagonist
- kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Ämnen med plan för administration eller verksamhet inom studieperioder
- Instabil hjärtsjukdom och psykisk störning
- vägra övervakningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IKT-basövervakningsgrupp
I den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen får både försökspersoner och medicinsk personal feedback angående nedsatt lungfunktion och exacerbation av astmasymtom i form av sms
|
I experimentgruppen kontrollerade försökspersonerna sin lungfunktion med hjälp av en FEV1-övervakningsanordning (microlife PF-200).
De skickar informationen till centrala övervakningssystem (EDC-system).
Vid sänkt FEV1 jämfört med eget genomsnitt FEV1, skickar det IKT-baserade övervakningssystemet feedbackmeddelandet till försökspersonen och medicinsk personal.
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Använd vanlig astmabehandling
|
I experimentgruppen kontrollerade försökspersonerna sin lungfunktion med hjälp av en FEV1-övervakningsanordning (microlife PF-200).
De skickar informationen till centrala övervakningssystem (EDC-system).
Vid sänkt FEV1 jämfört med eget genomsnitt FEV1, skickar det IKT-baserade övervakningssystemet feedbackmeddelandet till försökspersonen och medicinsk personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
astmakontrollpoäng
Tidsram: upp till 24 veckor efter registreringen
|
Astmakontrollstatus kommer att kontrolleras med hjälp av astmakontrollfrågeformulär (ACQ),
|
upp till 24 veckor efter registreringen
|
exacerbationsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor efter registreringen
|
exacerbation definierades som symtompoäng och lungfunktion
|
upp till 24 veckor efter registreringen
|
förändring av FEV1
Tidsram: upp till 24 veckor efter registreringen
|
upp till 24 veckor efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .