Sistema de Monitoreo Centralizado del Control del Asma Basado en Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC)
La eficacia clínica y la estabilidad del sistema de monitoreo centralizado basado en tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para el control del asma en pacientes con asma: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Los objetivos de este estudio son la evaluación de la eficacia clínica y la estabilidad del sistema de monitorización centralizado basado en Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) para el control del asma en pacientes con asma. Planeamos inscribir a 100 pacientes con asma (50 sujetos que usan sistemas TIC, 50 controles). Monitorizaremos el estado de control del asma, la función pulmonar, la tasa de exacerbaciones y la estabilidad de los sistemas TIC.
Este estudio se basa en el trabajo respaldado por el Ministerio de Comercio, Industria y Energía (MOTIE, Corea) en el marco del Programa de Innovación Tecnológica industrial (No. 10059066, 'Establecimiento del Sistema de Ensayos Clínicos de TIC y Fundación para la Industrialización').
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño de ensayo clínico multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado. Cien pacientes con asma que cumplimentan el formulario de consentimiento informado se registran y se aleatorizan 1:1 en el grupo de seguimiento de ensayos clínicos centralizados basados en TIC (n=50) o en el grupo de seguimiento ambulatorio (n=50). La duración prevista del seguimiento es de 6 meses. El grupo de seguimiento centralizado de ensayos clínicos basado en las TIC cuenta con una espirometría domiciliaria y un sistema de conexión (gateway) equipado con un sistema de identificación personal. Se requiere el registro de huellas dactilares por adelantado, de modo que se utilizaría para la autenticación antes de cada uso de la espirometría. La puntuación de los síntomas y las funciones pulmonares (FEV1, PEFR) obtenidas de la puerta de enlace se guardan, controlan y envían a través de un sistema de control del hogar. En el grupo de seguimiento centralizado de ensayos clínicos basado en las TIC, se envía información tanto a los pacientes como al personal médico en forma de mensajes de texto si hay un empeoramiento de la puntuación de los síntomas y/o de la función pulmonar.
Los sujetos deben hacer visitas al consultorio después de la aleatorización a las 4, (8), 12, (16, 20) y 24 semanas. (El grupo de ICT no visitará en los horarios entre paréntesis) Cada visita requiere la medición de las funciones pulmonares del Cuestionario (ACQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 705-802
- Reclutamiento
- Yeungnam University Hospital
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Contacto:
- Young-eun Choi
- Número de teléfono: +82-53-640-6516
- Correo electrónico: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
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Investigador principal:
- HyunJung Jin, MD
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Sub-Investigador:
- Jun-Hong Ahn, MD
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Sub-Investigador:
- Ji-Sun Kim, MD
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Investigador principal:
- Su-Jung Kim, MD
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Investigador principal:
- Sung ken Yu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con asma diagnosticados por médicos
- Tratamiento actual con corticosteroides inhalados o antagonistas de los receptores de leucotrienos
- poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Asignaturas con plan de administración u operación dentro de periodos de estudio
- Cardiopatía inestable y trastorno psíquico
- rechazar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguimiento de la base TIC
En el grupo de monitoreo centralizado basado en TIC, tanto los sujetos como el personal médico reciben comentarios sobre la disminución de la función pulmonar y la exacerbación de los síntomas del asma en forma de mensajes de texto.
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En el grupo experimental, los sujetos verifican su función pulmonar utilizando un dispositivo de autocontrol FEV1 (microlife PF-200).
Envían la información al sistema de monitoreo central (sistemas EDC).
En caso de disminución del FEV1 en comparación con el propio FEV1 promedio, el sistema de monitoreo basado en TIC envía el mensaje de retroalimentación al sujeto y al personal médico.
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Comparador de placebos: grupo de control
Usar tratamiento estándar para el asma
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En el grupo experimental, los sujetos verifican su función pulmonar utilizando un dispositivo de autocontrol FEV1 (microlife PF-200).
Envían la información al sistema de monitoreo central (sistemas EDC).
En caso de disminución del FEV1 en comparación con el propio FEV1 promedio, el sistema de monitoreo basado en TIC envía el mensaje de retroalimentación al sujeto y al personal médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
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El estado de control del asma se verificará mediante el cuestionario de control del asma (ACQ),
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hasta 24 semanas después de la inscripción
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tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
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la exacerbación se definió como la puntuación de los síntomas y la función pulmonar
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hasta 24 semanas después de la inscripción
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cambio de FEV1
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la inscripción
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hasta 24 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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