Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert sentralisert overvåkingssystem for astmakontroll
Den kliniske effektiviteten og stabiliteten til informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert sentralisert overvåkingssystem for astmakontrollovervåking hos astmapasienter: en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterstudie
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og stabiliteten til informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert sentralisert overvåkingssystem for astmakontrollovervåking hos astmapasienter. Vi planla å melde inn 100 astmapasienter (50 personer som bruker IKT-systemer, 50 kontroller). Vi vil overvåke astmakontrollstatus, lungefunksjon, eksaserbasjonsrate og stabilitet til IKT-systemer.
Denne studien er basert på arbeid støttet av departementet for handel, industri og energi (MOTIE, Korea) under Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Etablering av IKT Clinical Trial System og Foundation for Industrialization').
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et multisenter, åpent, prospektivt og randomisert klinisk studiedesign. Hundre astmapasienter som fyller ut informert samtykke blir registrert og randomisert 1:1 inn i den IKT-baserte sentraliserte kliniske utprøvingsovervåkingsgruppen (n=50) eller den ambulante oppfølgingsgruppen (n=50). Planlagt oppfølgingsvarighet er 6 måneder. Den IKT-baserte sentraliserte overvåkingsgruppen for kliniske studier får hjemmebasert spirometri og koblingssystem (gateway) utstyrt med personlig identifikasjonssystem. Fingeravtrykkregistrering er nødvendig på forhånd, slik at det kan brukes til autentisering før hver bruk av spirometri. Symptomscore og lungefunksjoner (FEV1, PEFR) hentet fra gateway lagres, overvåkes og sendes ut via et hjemmeovervåkingssystem. I den IKT-baserte sentraliserte kliniske forsøksovervåkingsgruppen sendes tilbakemelding til både pasienter og medisinsk personell i form av tekster dersom det er forverring av symptomskår og/eller lungefunksjon.
Forsøkspersonene skal avlegge kontorbesøk etter randomisering ved 4, (8), 12, (16, 20) og 24 uker. (IKT-gruppen vil ikke besøke på timeplanene i parentes) Hvert besøk krever måling av Questionnaire (ACQ) lungefunksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-802
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-eun Choi
- Telefonnummer: +82-53-640-6516
- E-post: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- HyunJung Jin, MD
-
Underetterforsker:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Underetterforsker:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Su-Jung Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astmapasienter diagnostisert av leger
- Gjeldende behandling med inhalert kortikosteroid eller leukotrienreseptorantagonist
- kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner med plan for administrasjon eller drift innenfor studieperioder
- Ustabil hjertesykdom og psykisk lidelse
- nekte overvåkingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IKT-baseovervåkingsgruppe
I den IKT-baserte sentraliserte overvåkingsgruppen får både forsøkspersoner og medisinsk personell tilbakemelding om nedsatt lungefunksjon og forverring av astmasymptomer i form av tekstmeldinger
|
I eksperimentell gruppe sjekker forsøkspersonene lungefunksjonen ved hjelp av FEV1-overvåkingsutstyr (microlife PF-200).
De sender informasjonen til sentralt overvåkingssystem (EDC-systemer).
Ved redusert FEV1 sammenlignet med eget gjennomsnitt FEV1, sender det IKT-baserte overvåkingssystemet tilbakemeldingsmeldingen til forsøkspersonen og medisinske staber.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Bruk standard astmabehandling
|
I eksperimentell gruppe sjekker forsøkspersonene lungefunksjonen ved hjelp av FEV1-overvåkingsutstyr (microlife PF-200).
De sender informasjonen til sentralt overvåkingssystem (EDC-systemer).
Ved redusert FEV1 sammenlignet med eget gjennomsnitt FEV1, sender det IKT-baserte overvåkingssystemet tilbakemeldingsmeldingen til forsøkspersonen og medisinske staber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
astmakontrollscore
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
|
Astmakontrollstatus vil bli sjekket ved hjelp av astmakontroll spørreskjema (ACQ),
|
inntil 24 uker etter innmelding
|
|
eksacerbasjonsrate
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
|
eksacerbasjon ble definert som symptomscore og lungefunksjon
|
inntil 24 uker etter innmelding
|
|
endring av FEV1
Tidsramme: inntil 24 uker etter innmelding
|
inntil 24 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .