Централизованная система мониторинга контроля астмы на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ)
Клиническая эффективность и стабильность централизованной системы мониторинга контроля астмы на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) у пациентов с астмой: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и стабильности централизованной системы мониторинга контроля астмы у пациентов с астмой на основе информационно-коммуникационных технологий (ИКТ). Мы планировали зарегистрировать 100 пациентов с астмой (50 субъектов, использующих системы ИКТ, 50 контрольных). Мы будем контролировать статус контроля астмы, функцию легких, частоту обострений и стабильность систем ИКТ.
Это исследование основано на работе, проведенной при поддержке Министерства торговли, промышленности и энергетики (MOTIE, Корея) в рамках Программы инноваций в области промышленных технологий (№ 10059066, «Создание системы клинических испытаний ИКТ и Фонда индустриализации»).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование имеет многоцентровое, открытое, проспективное и рандомизированное клиническое исследование. Сто пациентов с астмой, заполнивших форму информированного согласия, регистрируются и рандомизируются 1:1 в группу централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ (n=50) или в группу амбулаторного наблюдения (n=50). Планируемый срок наблюдения – 6 месяцев. Группе централизованного мониторинга клинических исследований на основе ИКТ предоставляется домашняя спирометрия и соединительная система (шлюз), оснащенная системой идентификации личности. Регистрация отпечатка пальца требуется заранее, чтобы он использовался для аутентификации перед каждым применением спирометрии. Оценка симптомов и функции легких (ОФВ1, PEFR), полученные от шлюза, сохраняются, отслеживаются и отправляются через систему домашнего мониторинга. В группе централизованного мониторинга клинических испытаний на основе ИКТ обратная связь направляется как пациентам, так и медицинскому персоналу в виде текстов, если наблюдается ухудшение оценки симптомов и/или функции легких.
Субъекты должны посетить офис после рандомизации через 4, (8), 12, (16, 20) и 24 недели. (Группа ИКТ не будет посещать по расписанию, указанному в скобках) Каждое посещение требует измерения функций легких по опроснику (ACQ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-802
- Рекрутинг
- Yeungnam University Hospital
-
Контакт:
- Young-eun Choi
- Номер телефона: +82-53-640-6516
- Электронная почта: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Главный следователь:
- HyunJung Jin, MD
-
Младший исследователь:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Младший исследователь:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Главный следователь:
- Su-Jung Kim, MD
-
Главный следователь:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные астмой, диагностированные врачами
- Текущее лечение ингаляционными кортикостероидами или антагонистами лейкотриеновых рецепторов
- возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с планом введения или операции в течение периодов исследования
- Нестабильная болезнь сердца и психическое расстройство
- отказаться от мониторинга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мониторинга базы ИКТ
В группе централизованного мониторинга на основе ИКТ как субъекты, так и медицинский персонал получают обратную связь о снижении функции легких и обострении симптомов астмы в виде текстовых сообщений.
|
В экспериментальной группе испытуемые проверяли функцию легких с помощью прибора для самоконтроля ОФВ1 (микролайф ПФ-200).
Они отправляют информацию в центральную систему мониторинга (системы EDC).
В случае снижения ОФВ1 по сравнению с собственным средним ОФВ1 система мониторинга на основе ИКТ отправляет сообщение обратной связи субъекту и медицинскому персоналу.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Используйте стандартное лечение астмы
|
В экспериментальной группе испытуемые проверяли функцию легких с помощью прибора для самоконтроля ОФВ1 (микролайф ПФ-200).
Они отправляют информацию в центральную систему мониторинга (системы EDC).
В случае снижения ОФВ1 по сравнению с собственным средним ОФВ1 система мониторинга на основе ИКТ отправляет сообщение обратной связи субъекту и медицинскому персоналу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
балл контроля астмы
Временное ограничение: до 24 недель после регистрации
|
Статус контроля над астмой будет проверяться с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ),
|
до 24 недель после регистрации
|
|
частота обострений
Временное ограничение: до 24 недель после регистрации
|
обострение определяли по шкале симптомов и функции легких.
|
до 24 недель после регистрации
|
|
изменение ОФВ1
Временное ограничение: до 24 недель после регистрации
|
до 24 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT-RTM-P06 Asthma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .