基于信息和通信技术 (ICT) 的哮喘控制集中监测系统
2017年10月26日 更新者：Yeungnam University Hospital
基于信息和通信技术 (ICT) 的哮喘患者哮喘控制集中监测系统的临床疗效和稳定性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究
本研究的目的是评估基于信息和通信技术 (ICT) 的哮喘患者哮喘控制监测集中监测系统的临床疗效和稳定性。 我们计划招募 100 名哮喘患者（50 名使用 ICT 系统的受试者，50 名对照组）。 我们将监测ICT系统的哮喘控制状态、肺功能、恶化率和稳定性。
本研究基于贸易、工业和能源部（MOTIE，韩国）在工业技术创新计划（编号 10059066，“建立 ICT 临床试验系统和工业化基础”）下支持的工作。
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、开放标签、前瞻性和随机临床试验设计。 填写知情同意书的 100 名哮喘患者被登记并以 1:1 的比例随机分配到基于 ICT 的集中临床试验监测组 (n=50) 或门诊随访组 (n=50)。 计划的随访时间为 6 个月。 为基于 ICT 的集中临床试验监控组提供基于家庭的肺活量测定法和配备个人身份识别系统的连接系统（网关）。 需要提前进行指纹登记，以便在每次使用肺量计之前进行身份验证。 从网关获得的症状评分和肺功能（FEV1、PEFR）被保存、监控并通过家庭监控系统发送出去。 在基于ICT的集中临床试验监测组中，如果症状评分和/或肺功能恶化，将以文本形式向患者和医务人员反馈。
受试者将在随机化后的第 4、（8）、12、（16、20）和 24 周进行办公室访问。 （ICT 组不会按括号中的时间表访问）每次访问都需要测量问卷 (ACQ) 肺功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：young-eun choi
- 电话号码：-82-53-640-6516
- 邮箱：duddms1232@ymc.yu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Song-A choi
- 电话号码：+82-53-640-6516
- 邮箱：sav1121@ymc.yu.ac.kr
学习地点
-
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Daegu、大韩民国、705-802
- 招聘中
- Yeungnam University Hospital
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接触：
- Young-eun Choi
- 电话号码：+82-53-640-6516
- 邮箱：duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
首席研究员：
- HyunJung Jin, MD
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副研究员：
- Jun-Hong Ahn, MD
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副研究员：
- Ji-Sun Kim, MD
-
首席研究员：
- Su-Jung Kim, MD
-
首席研究员：
- Sung ken Yu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的哮喘患者
- 目前使用吸入皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂进行治疗
- 能够在参与研究之前给予书面知情同意
排除标准：
- 在研究期间有给药或手术计划的受试者
- 不稳定的心脏病和精神障碍
- 拒绝监控
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICT基地监察组
在基于ICT的集中监测组中，受试者和医务人员都以短信形式收到有关肺功能下降和哮喘症状加重的反馈
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实验组，受试者使用自体FEV1监测仪（microlife PF-200）检测肺功能。
他们将信息发送到中央监控系统（EDC 系统）。
如果 FEV1 与自己的平均 FEV1 相比有所下降，则基于 ICT 的监测系统会将反馈信息发送给受试者和医务人员。
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安慰剂比较：控制组
使用标准的哮喘治疗
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实验组，受试者使用自体FEV1监测仪（microlife PF-200）检测肺功能。
他们将信息发送到中央监控系统（EDC 系统）。
如果 FEV1 与自己的平均 FEV1 相比有所下降，则基于 ICT 的监测系统会将反馈信息发送给受试者和医务人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制评分
大体时间：注册后最多 24 周
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将使用哮喘控制问卷 (ACQ) 检查哮喘控制状况，
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注册后最多 24 周
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恶化率
大体时间：注册后最多 24 周
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恶化定义为症状评分和肺功能
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注册后最多 24 周
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FEV1的变化
大体时间：注册后最多 24 周
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注册后最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hunn Jung Jin, MD、Yeungnam University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月30日
初级完成 (预期的)
2018年11月30日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICT-RTM-P06 Asthma
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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