Információs és kommunikációs technológia (IKT) – Az asztmakontroll központosított megfigyelőrendszere
Az információs és kommunikációs technológia (IKT) klinikai hatékonysága és stabilitása – Asztmás betegek asztmakontroll-monitorozásának központosított monitorozási rendszere: prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
A tanulmány célja az asztmás betegek asztmakontroll monitorozása információs és kommunikációs technológia (IKT) alapú központosított monitorozási rendszerének klinikai hatékonyságának és stabilitásának értékelése. 100 asztmás beteg felvételét terveztük (50 alany IKT rendszerrel, 50 kontroll). Figyelni fogjuk az asztma kontrollállapotát, a tüdőfunkciót, az exacerbációs rátát és az ICT-rendszerek stabilitását.
Ez a tanulmány a Kereskedelmi, Ipari és Energiaügyi Minisztérium (MOTIE, Korea) által az Ipari Technológiai Innovációs Program (10059066. számú, „Az IKT klinikai vizsgálati rendszerének és az iparosítási alapítványnak”) keretében támogatott munkán alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat többközpontú, nyílt, prospektív és randomizált klinikai vizsgálati tervet tartalmaz. Száz asztmás beteget, akik kitöltik a beleegyező nyilatkozatot, regisztrálják és 1:1 arányban randomizálják az IKT-alapú központosított klinikai vizsgálati csoportba (n=50) vagy az ambuláns követési csoportba (n=50). Az utánkövetés tervezett időtartama 6 hónap. Az IKT alapú központosított klinikai vizsgálati monitorozó csoport otthoni spirometriát és személyazonosító rendszerrel felszerelt összekötő rendszert (gateway) kap. Előzetes ujjlenyomat-regisztráció szükséges, hogy a spirometria minden egyes használata előtt hitelesítésre kerüljön. Az átjáróból kapott tünetpontszám és tüdőfunkciók (FEV1, PEFR) mentésre, monitorozásra és otthoni monitorozó rendszeren keresztül történő kiküldésre kerülnek. Az IKT-alapú központosított klinikai vizsgálati monitorozó csoportban a tünetek és/vagy a tüdőfunkció romlása esetén szöveges formában visszajelzést küldenek mind a betegeknek, mind az egészségügyi személyzetnek.
Az alanyoknak a véletlen besorolást követően a 4., (8.), 12., (16., 20.) és 24. héten rendelőbe kell menniük. (Az IKT csoport nem látogat el a zárójelben szereplő ütemterv szerint) Minden látogatáshoz meg kell mérni a kérdőíves (ACQ) tüdőfunkciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: young-eun choi
- Telefonszám: -82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Song-A choi
- Telefonszám: +82-53-640-6516
- E-mail: sav1121@ymc.yu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-802
- Toborzás
- Yeungnam University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-eun Choi
- Telefonszám: +82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- HyunJung Jin, MD
-
Alkutató:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Alkutató:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Su-Jung Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az orvosok által diagnosztizált asztmás betegek
- Jelenlegi kezelés inhalációs kortikoszteroiddal vagy leukotrién receptor antagonistával
- képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Tantárgyak adminisztrációs vagy működési tervvel a tanulmányi időszakon belül
- Instabil szívbetegség és pszichés zavar
- megtagadni a megfigyelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IKT-bázis monitoring csoport
Az IKT-alapú központosított monitorozási csoportban mind az alanyok, mind az egészségügyi személyzet SMS-ben kap visszajelzést a csökkent tüdőfunkcióról és az asztmás tünetek súlyosbodásáról
|
A kísérleti csoportban az alanyok saját FEV1 monitorozó készülékkel (microlife PF-200) ellenőrizték tüdőfunkciójukat.
Elküldik az információkat a központi felügyeleti rendszernek (EDC rendszereknek).
A saját átlagos FEV1-hez képest csökkent FEV1 esetén az ICT alapú monitorozó rendszer visszajelzést küld az alanynak és az egészségügyi személyzetnek.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Használjon szokásos asztma kezelést
|
A kísérleti csoportban az alanyok saját FEV1 monitorozó készülékkel (microlife PF-200) ellenőrizték tüdőfunkciójukat.
Elküldik az információkat a központi felügyeleti rendszernek (EDC rendszereknek).
A saját átlagos FEV1-hez képest csökkent FEV1 esetén az ICT alapú monitorozó rendszer visszajelzést küld az alanynak és az egészségügyi személyzetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
asztma kontroll pontszám
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hétig
|
Az asztma kontroll állapotát asztma kontroll kérdőív (ACQ) segítségével ellenőrizzük,
|
a beiratkozást követő 24 hétig
|
|
exacerbációs ráta
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hétig
|
az exacerbációt a tünetek pontszámaként és a tüdőfunkcióként határozták meg
|
a beiratkozást követő 24 hétig
|
|
a FEV1 változása
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hétig
|
a beiratkozást követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-RTM-P06 Asthma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .