Sistema de monitoramento centralizado baseado em tecnologia da informação e comunicação (TIC) para controle da asma
A Eficácia Clínica e Estabilidade do Sistema de Monitoramento Centralizado Baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) do Monitoramento de Controle da Asma em Pacientes com Asma: um Estudo Multicêntrico Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a estabilidade do sistema de monitoramento centralizado baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC) para monitoramento do controle da asma em pacientes com asma. Planejamos inscrever 100 pacientes com asma (50 indivíduos usando sistemas de TIC, 50 controles). Vamos monitorar o estado de controle da asma, função pulmonar, taxa de exacerbação e estabilidade dos sistemas de TIC.
Este estudo é baseado no trabalho apoiado pelo Ministério do Comércio, Indústria e Energia (MOTIE, Coréia) sob o Programa de Inovação Tecnológica Industrial (No. 10059066, 'Estabelecimento do Sistema de Testes Clínicos de TIC e Fundação para a Industrialização').
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um desenho de ensaio clínico multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado. Cem pacientes com asma que preencheram o formulário de consentimento informado são registrados e randomizados 1:1 no grupo de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC (n=50) ou no grupo de acompanhamento ambulatorial (n=50). A duração planejada do acompanhamento é de 6 meses. grupo de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC recebe espirometria domiciliar e sistema de conexão (gateway) equipado com sistema de identificação pessoal. O registro da impressão digital é necessário com antecedência, para que seja usado para autenticação antes de cada uso da espirometria. A pontuação dos sintomas e as funções pulmonares (FEV1, PEFR) obtidas do gateway são salvas, monitoradas e enviadas por meio de um sistema de monitoramento doméstico. No grupo de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC, o feedback é enviado aos pacientes e à equipe médica na forma de textos se houver uma piora na pontuação dos sintomas e/ou na função pulmonar.
Os indivíduos devem fazer visitas ao consultório após a randomização em 4, (8), 12, (16, 20) e 24 semanas. (O grupo ICT não fará visitas nos horários entre parênteses) Cada visita requer a medição das funções pulmonares do Questionário (ACQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: young-eun choi
- Número de telefone: -82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Song-A choi
- Número de telefone: +82-53-640-6516
- E-mail: sav1121@ymc.yu.ac.kr
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 705-802
- Recrutamento
- Yeungnam University Hospital
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Contato:
- Young-eun Choi
- Número de telefone: +82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
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Investigador principal:
- HyunJung Jin, MD
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Subinvestigador:
- Jun-Hong Ahn, MD
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Subinvestigador:
- Ji-Sun Kim, MD
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Investigador principal:
- Su-Jung Kim, MD
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Investigador principal:
- Sung ken Yu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com asma diagnosticados por médicos
- Tratamento atual com corticosteroide inalatório ou antagonista do receptor de leucotrienos
- capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos com plano de administração ou operação dentro dos períodos de estudo
- Doença cardíaca instável e distúrbio psíquico
- recusar o monitoramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de monitoramento de base de TIC
No grupo de monitoramento centralizado baseado em TIC, tanto os participantes quanto a equipe médica recebem feedback sobre a diminuição da função pulmonar e exacerbação dos sintomas da asma na forma de mensagens de texto
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No grupo experimental, os sujeitos verificam sua função pulmonar usando o dispositivo de automonitoramento do VEF1 (microlife PF-200).
Eles enviam as informações para o sistema de monitoramento central (sistemas EDC).
Em caso de FEV1 reduzido em comparação com a média do próprio FEV1, o sistema de monitoramento baseado em TIC envia a mensagem de feedback ao sujeito e à equipe médica.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Usar tratamento padrão para asma
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No grupo experimental, os sujeitos verificam sua função pulmonar usando o dispositivo de automonitoramento do VEF1 (microlife PF-200).
Eles enviam as informações para o sistema de monitoramento central (sistemas EDC).
Em caso de FEV1 reduzido em comparação com a média do próprio FEV1, o sistema de monitoramento baseado em TIC envia a mensagem de feedback ao sujeito e à equipe médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de controle da asma
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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O status de controle da asma será verificado usando o questionário de controle da asma (ACQ),
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até 24 semanas após a inscrição
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taxa de exacerbação
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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exacerbação foi definida como escore de sintomas e função pulmonar
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até 24 semanas após a inscrição
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mudança de VEF1
Prazo: até 24 semanas após a inscrição
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até 24 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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