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Auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierendes zentralisiertes Überwachungssystem zur Asthmakontrolle

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Yeungnam University Hospital

Die klinische Wirksamkeit und Stabilität eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierenden zentralisierten Überwachungssystems zur Überwachung der Asthmakontrolle bei Asthmapatienten: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Stabilität eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierenden zentralisierten Überwachungssystems zur Überwachung der Asthmakontrolle bei Asthmapatienten. Wir planten die Aufnahme von 100 Asthmapatienten (50 Probanden mit IKT-Systemen, 50 Kontrollen). Wir werden den Asthmakontrollstatus, die Lungenfunktion, die Exazerbationsrate und die Stabilität von ICT-Systemen überwachen.

Diese Studie basiert auf Arbeiten, die vom Ministerium für Handel, Industrie und Energie (MOTIE, Korea) im Rahmen des Industrial Technology Innovation Program (Nr. 10059066, „Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization“) unterstützt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein multizentrisches, offenes, prospektives und randomisiertes klinisches Studiendesign. 100 Asthmapatienten, die die Einwilligungserklärung ausfüllen, werden registriert und 1:1 randomisiert in die Überwachungsgruppe der ICT-basierten zentralisierten klinischen Studie (n=50) oder die ambulante Nachsorgegruppe (n=50) eingeteilt. Die geplante Nachbeobachtungsdauer beträgt 6 Monate. Die IKT-basierte, zentralisierte Überwachungsgruppe für klinische Studien erhält eine Spirometrie und ein Verbindungssystem (Gateway), das mit einem persönlichen Identifikationssystem ausgestattet ist, zu Hause. Die Registrierung des Fingerabdrucks ist im Voraus erforderlich, damit er vor jeder Verwendung der Spirometrie zur Authentifizierung verwendet wird. Der vom Gateway erhaltene Symptom-Score und die Lungenfunktionen (FEV1, PEFR) werden gespeichert, überwacht und über ein Home-Monitoring-System versendet. In der ICT-basierten zentralisierten klinischen Studienüberwachungsgruppe wird sowohl an Patienten als auch an medizinisches Personal eine Rückmeldung in Form von Texten gesendet, wenn sich der Symptomscore und/oder die Lungenfunktion verschlechtern.

Die Probanden müssen nach der Randomisierung nach 4, (8), 12, (16, 20) und 24 Wochen Arztbesuche machen. (Die ICT-Gruppe besucht den Patienten nicht zu den Zeitplänen in Klammern) Bei jedem Besuch ist eine Messung der Lungenfunktion im Fragebogen (ACQ) erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-802
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HyunJung Jin, MD
        • Unterermittler:
          • Jun-Hong Ahn, MD
        • Unterermittler:
          • Ji-Sun Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Su-Jung Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung ken Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmapatienten, die von Ärzten diagnostiziert wurden
  • Aktuelle Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid oder Leukotrienrezeptorantagonist
  • in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Fächer mit Verwaltungs- oder Betriebsplan innerhalb der Studienzeiten
  • Instabile Herzkrankheit und psychische Störung
  • die Überwachung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsgruppe für IKT-Basis
In der IKT-basierten zentralisierten Überwachungsgruppe erhalten sowohl Probanden als auch medizinisches Personal Feedback in Form von Textnachrichten bezüglich einer verminderten Lungenfunktion und einer Verschlimmerung von Asthmasymptomen
Gerät: Feedback unter Verwendung eines IKT-basierten Überwachungssystems
In der experimentellen Gruppe überprüfen die Probanden ihre Lungenfunktion mit einem Selbst-FEV1-Überwachungsgerät (Microlife PF-200). Sie senden die Informationen an das zentrale Überwachungssystem (EDC-Systeme). Im Falle eines verringerten FEV1 im Vergleich zum eigenen durchschnittlichen FEV1 sendet das ICT-basierte Überwachungssystem eine Rückmeldung an den Probanden und das medizinische Personal.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden Sie eine Standard-Asthmabehandlung
Gerät: Feedback unter Verwendung eines IKT-basierten Überwachungssystems
In der experimentellen Gruppe überprüfen die Probanden ihre Lungenfunktion mit einem Selbst-FEV1-Überwachungsgerät (Microlife PF-200). Sie senden die Informationen an das zentrale Überwachungssystem (EDC-Systeme). Im Falle eines verringerten FEV1 im Vergleich zum eigenen durchschnittlichen FEV1 sendet das ICT-basierte Überwachungssystem eine Rückmeldung an den Probanden und das medizinische Personal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontroll-Score
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Der Status der Asthmakontrolle wird anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) überprüft.
bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Exazerbationsrate
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Exazerbation wurde als Symptomscore und Lungenfunktion definiert
bis 24 Wochen nach Immatrikulation
Änderung von FEV1
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Immatrikulation
bis 24 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT-RTM-P06 Asthma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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