Op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerd gecentraliseerd monitoringsysteem voor astmacontrole
De klinische werkzaamheid en stabiliteit van op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerd gecentraliseerd monitoringsysteem voor monitoring van astmacontrole bij astmapatiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en stabiliteit van op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerde gecentraliseerde bewakingssystemen voor astmacontrole bij astmapatiënten. We waren van plan om 100 astmapatiënten in te schrijven (50 proefpersonen die ICT-systemen gebruikten, 50 controles). We monitoren de astmacontrolestatus, longfunctie, exacerbatiesnelheid en stabiliteit van ICT-systemen.
Deze studie is gebaseerd op werk dat wordt ondersteund door het Ministerie van Handel, Industrie en Energie (MOTIE, Korea) in het kader van het Industrial Technology Innovation Program (nr. 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization').
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een multicenter, open-label, prospectief en gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp. Honderd astmapatiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming invullen, worden geregistreerd en 1:1 gerandomiseerd in de op ICT gebaseerde gecentraliseerde klinische onderzoeksgroep (n=50) of de ambulante follow-upgroep (n=50). De geplande follow-upduur is 6 maanden. De op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische studies krijgt thuis spirometrie en een verbindingssysteem (gateway) uitgerust met een persoonlijk identificatiesysteem. Vingerafdrukregistratie is vooraf vereist, zodat deze wordt gebruikt voor authenticatie vóór elk gebruik van spirometrie. Symptoomscore en longfuncties (FEV1, PEFR) verkregen van de gateway worden opgeslagen, gecontroleerd en verzonden via een thuisbewakingssysteem. In de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep voor klinische proeven wordt feedback in de vorm van teksten naar zowel patiënten als medisch personeel gestuurd als er een verslechtering van de symptomenscore en/of longfunctie is.
De proefpersonen moeten na randomisatie kantoorbezoeken afleggen na 4, (8), 12, (16, 20) en 24 weken. (ICT-groep zal niet bezoeken volgens de schema's tussen haakjes) Bij elk bezoek moeten de longfuncties van de vragenlijst (ACQ) worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: young-eun choi
- Telefoonnummer: -82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Song-A choi
- Telefoonnummer: +82-53-640-6516
- E-mail: sav1121@ymc.yu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-802
- Werving
- Yeungnam University Hospital
-
Contact:
- Young-eun Choi
- Telefoonnummer: +82-53-640-6516
- E-mail: duddms1232@ymc.yu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- HyunJung Jin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jun-Hong Ahn, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ji-Sun Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Su-Jung Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung ken Yu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astmapatiënten gediagnosticeerd door artsen
- Huidige behandeling met inhalatiecorticosteroïde of leukotrieenreceptorantagonist
- voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een plan van toediening of operatie binnen studieperioden
- Onstabiele hartziekte en psychische stoornis
- de bewaking weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitoringgroep ICT-basis
In de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep ontvangen zowel proefpersonen als medisch personeel feedback over verminderde longfunctie en verergering van astmasymptomen in de vorm van sms-berichten
|
In de experimentele groep controleren de proefpersonen hun longfunctie met behulp van een zelf FEV1-bewakingsapparaat (microlife PF-200).
Ze sturen de informatie naar het centrale monitoringsysteem (EDC-systemen).
In het geval van een verlaagde FEV1 in vergelijking met de eigen gemiddelde FEV1, stuurt het op ICT gebaseerde monitoringsysteem het feedbackbericht naar de proefpersoon en het medisch personeel.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Gebruik standaard astmabehandeling
|
In de experimentele groep controleren de proefpersonen hun longfunctie met behulp van een zelf FEV1-bewakingsapparaat (microlife PF-200).
Ze sturen de informatie naar het centrale monitoringsysteem (EDC-systemen).
In het geval van een verlaagde FEV1 in vergelijking met de eigen gemiddelde FEV1, stuurt het op ICT gebaseerde monitoringsysteem het feedbackbericht naar de proefpersoon en het medisch personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controlescore astma
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
|
Astmacontrolestatus zal worden gecontroleerd met behulp van astmacontrolevragenlijst (ACQ),
|
tot 24 weken na inschrijving
|
|
verergering tarief
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
|
exacerbatie werd gedefinieerd als symptoomscore en longfunctie
|
tot 24 weken na inschrijving
|
|
verandering van FEV1
Tijdsspanne: tot 24 weken na inschrijving
|
tot 24 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hunn Jung Jin, MD, Yeungnam University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT-RTM-P06 Asthma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .