ベネパリ® PEN 患者満足度調査
2018年10月22日 更新者：Biogen
ベネパリ® プレフィルド ペンの患者満足度に関する非介入観察研究
この研究の主な目的は、標準化された参加者アンケートによって、リウマチ性疾患の参加者が Benepali® プレフィルド ペンを日常的に使用することに対する一般的な満足度を確認することです。
さらに、さまざまな以前の治療を受けている、および/またはアプリケーションシステムの経験がある参加者グループ間で、一般的な参加者の満足度に違いがあるかどうかを調査する必要があります (生物製剤の使用に慣れていない参加者、プレフィルド注射から変更した参加者、または別の事前に記入されたペンからの切り替え) およびさまざまな指示グループの参加者の間。
さらに、参加者は、ベネパリ® プレフィルド ペンの使用に関するさまざまな側面を、個人的な経験に基づいて評価します。
トレーニングペンで受けたトレーニングに対する参加者の満足度と評価に基づいて、ベネパリ®プレフィルドペンの取り扱い、使いやすさ、機能、およびベネパリ®プレフィルドペンを使用した注射に関するトレーニングの有効性受け取ったトレーニング資料の。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenholz、ドイツ、24161
- Research Site
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Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ、53474
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13055
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10719
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12435
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12555
- Research Site
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Research Site
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Coburg、ドイツ、96450
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01109
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- Research Site
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Ehringshausen、ドイツ、35630
- Research Site
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Erfurt、ドイツ、99096
- Research Site
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Essen、ドイツ、45326
- Research Site
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Giessen、ドイツ、35392
- Research Site
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Göpping、ドイツ、73033
- Research Site
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Halle、ドイツ、06128
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22767
- Research Site
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Homburg、ドイツ、66424
- Research Site
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Jülich、ドイツ、52428
- Research Site
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Kronach、ドイツ、96317
- Research Site
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Köln、ドイツ、50825
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04109
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04129
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67069
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Research Site
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Mansfeld、ドイツ、06343
- Research Site
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Mittelherwigsdorf、ドイツ、02763
- Research Site
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München、ドイツ、80639
- Research Site
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Neuss、ドイツ、41462
- Research Site
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Norderstedt、ドイツ、22844
- Research Site
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Nürnberg、ドイツ、90443
- Research Site
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Offenberg、ドイツ、77652
- Research Site
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- Research Site
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Seesen、ドイツ、38723
- Research Site
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Tübingen、ドイツ、72072
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ドイツの開業医によって治療され、包含/除外基準に従って適格な参加者。
説明
主な採用基準:
- -中等度から重度の活動性関節リウマチ、重度の活動性および進行性関節リウマチ、活動性および進行性乾癬性関節炎、重度の活動性強直性脊椎炎、または重度の非放射線軸性脊椎関節炎の診断
- -少なくとも3か月前の処方情報に従って、ベネパリ®プレフィルドペンを使用した現在の治療
- -患者は研究に参加するための同意書に署名しました
主な除外基準:
- 中等度から重度の尋常性乾癬の治療のためにベネパリ®を投与されている患者
- ベネパリ®の処方情報において禁忌であり、ベネパリ®による治療が適応とならない患者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベネパリ
ベネパリ充填済みペンによる参加者の治療は、処方情報と標準的な医療行為に従って行われます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベネパリ プレフィルドペンに「非常に満足（4）」または「満足（3）」と回答した参加者の割合
時間枠：1日目
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アンケートは、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 不満でも満足でもない、3 = 満足、4 = 非常に満足の 5 段階のリッカート スケールに基づいています。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Benepali 充填済みペンを使用するさまざまな側面の個人的な経験に関する質問に、5 段階のリッカート スケールで (3) または (4) で回答した参加者の割合。
時間枠：1日目
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設問は、ベネパリ® プレフィルドペンの取り扱い、使いやすさと機能、以前のアプリケーションシステムと比較した満足度、およびトレーニングペンを使用した注射に関するトレーニングの満足度で構成されています。
0 = 最悪の評価、4 = 最高の評価。
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1日目
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研修教材に対する満足度で「はい」と回答した参加者の割合
時間枠：1日目
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参加者はトレーニング資料を評価し、提供された情報の適切な有効性、明確さ、および範囲に関する質問に「はい」または「いいえ」と答えました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GER-BNP-16-11103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。