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Pesquisa de Satisfação do Paciente Benepali® PEN

22 de outubro de 2018 atualizado por: Biogen

Estudo observacional não intervencional sobre a satisfação do paciente com a caneta pré-preenchida Benepali®

O principal objetivo deste estudo é verificar a satisfação geral entre os participantes com doenças reumáticas com o uso diário da caneta pré-cheia de Benepali® por meio de um questionário padronizado. Além disso, deve ser investigado se existem diferenças na satisfação geral dos participantes entre os grupos de participantes que passaram por vários tratamentos anteriores e/ou têm experiência anterior com sistemas de aplicação (participantes novos no uso de produtos biológicos, participantes mudando de uma injeção pré-preenchida ou troca de outra caneta pré-cheia) e entre participantes dos vários grupos de indicação. Além disso, os participantes devem avaliar vários aspectos do uso da caneta pré-cheia de Benepali® com base em sua experiência pessoal, como, por exemplo, manuseio, facilidade de uso e recursos da caneta pré-cheia de Benepali®, bem como a eficácia do treinamento sobre injeção com a caneta pré-cheia de Benepali®, com base na satisfação do participante com o treinamento recebido com a caneta de treinamento e a avaliação do material de treinamento recebido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenholz, Alemanha, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Alemanha, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Alemanha, 99096
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Alemanha, 73033
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Alemanha, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Alemanha, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Alemanha, 02763
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Alemanha, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Alemanha, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Alemanha, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes tratados por médicos na Alemanha e elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide ativa moderada a grave, artrite reumatoide ativa e progressiva grave, artrite psoriática ativa e progressiva, espondilite anquilosante ativa grave ou espondiloartrite axial não radiográfica grave
  • Tratamento atual com a caneta pré-cheia de Benepali® de acordo com as informações da prescrição por pelo menos 3 meses antes
  • O paciente assinou uma declaração de consentimento para participar do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo Benepali® para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave
  • Pacientes que apresentam contra-indicações de acordo com as informações de prescrição de Benepali® e, portanto, o tratamento com Benepali® não é indicado

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Benepali
O tratamento dos participantes com a caneta pré-cheia de Benepali ocorre de acordo com a informação de prescrição e prática médica padrão.
Biológico: Benepali
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Etanercepte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que estão "muito satisfeitos (4)" ou "satisfeitos (3)" com a caneta pré-preenchida Benepali
Prazo: Dia 1
O Questionário é baseado em uma escala Likert de 5 pontos onde 0 = muito insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = nem insatisfeito nem satisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que responderam a perguntas sobre a sua experiência pessoal de vários aspetos da utilização da caneta pré-preenchida Benepali com (3) ou (4) numa escala Likert de 5 pontos.
Prazo: Dia 1
As perguntas abrangem as áreas de manuseio, facilidade de uso e características da caneta pré-cheia de Benepali®, satisfação em comparação com o sistema de aplicação anterior e satisfação com o treinamento sobre injeção com a caneta de treinamento. 0 = pior classificação, 4 = melhor classificação.
Dia 1
Porcentagem de Participantes que Responderam "Sim" em termos de Satisfação com os Materiais de Treinamento
Prazo: Dia 1
Os participantes avaliaram os materiais de treinamento e responderam "sim" ou "não" às perguntas sobre a eficácia adequada, clareza e extensão das informações fornecidas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER-BNP-16-11103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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