Исследование удовлетворенности пациентов Benepali® PEN
22 октября 2018 г. обновлено: Biogen
Неинтервенционное обсервационное исследование удовлетворенности пациентов предварительно заполненной ручкой Benepali®
Основной целью данного исследования является определение общей удовлетворенности участников с ревматическими заболеваниями повседневным использованием предварительно наполненной шприц-ручки Benepali® с помощью стандартизированного вопросника участников.
Кроме того, необходимо выяснить, существуют ли различия в общей удовлетворенности участников между группами участников, которые прошли различное предшествующее лечение и/или имеют предыдущий опыт работы с системами аппликации (участники, впервые применяющие биопрепараты, участники, перешедшие с предварительно заполненных инъекций или переход от другой предварительно заполненной ручки) и между участниками различных групп индикации.
Кроме того, участники должны оценить различные аспекты использования предварительно наполненной ручки Benepali®, основываясь на своем личном опыте.
использование, удобство использования и характеристики предварительно заполненной шприц-ручки Benepali®, а также эффективность обучения инъекциям с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Benepali®, основанная на удовлетворенности участников обучением, полученным с помощью обучающей ручки, и оценкой полученного учебного материала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenholz, Германия, 24161
- Research Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53474
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13055
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10719
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12435
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12555
- Research Site
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Research Site
-
Coburg, Германия, 96450
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01109
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40211
- Research Site
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Research Site
-
Erfurt, Германия, 99096
- Research Site
-
Essen, Германия, 45326
- Research Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Research Site
-
Göpping, Германия, 73033
- Research Site
-
Halle, Германия, 06128
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22767
- Research Site
-
Homburg, Германия, 66424
- Research Site
-
Jülich, Германия, 52428
- Research Site
-
Kronach, Германия, 96317
- Research Site
-
Köln, Германия, 50825
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04129
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67069
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Research Site
-
Mansfeld, Германия, 06343
- Research Site
-
Mittelherwigsdorf, Германия, 02763
- Research Site
-
München, Германия, 80639
- Research Site
-
Neuss, Германия, 41462
- Research Site
-
Norderstedt, Германия, 22844
- Research Site
-
Nürnberg, Германия, 90443
- Research Site
-
Offenberg, Германия, 77652
- Research Site
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Research Site
-
Seesen, Германия, 38723
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72072
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89073
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которых лечат практикующие врачи в Германии и которые соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, тяжелого активного и прогрессирующего ревматоидного артрита, активного и прогрессирующего псориатического артрита, тяжелого активного анкилозирующего спондилита или тяжелого нерентгенографического аксиального спондилоартрита
- Текущее лечение с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Benepali® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению не менее чем за 3 месяца.
- Пациент подписал заявление о согласии на участие в исследовании
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, получающие Бенепали® для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
- Пациенты, у которых имеются противопоказания в соответствии с инструкцией по применению Бенепали® и, следовательно, лечение Бенепали® не показано.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бенепали
Лечение участников предварительно заполненной ручкой Benepali осуществляется в соответствии с информацией о назначении и стандартной медицинской практикой.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые «очень довольны (4)» или «удовлетворены (3)» предварительно заполненной ручкой Benepali
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник основан на 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = крайне неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = ни неудовлетворен, ни удовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые ответили на вопросы о своем личном опыте различных аспектов использования предварительно заполненной ручки Benepali с (3) или (4) по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
Вопросы включают в себя области обращения, удобство использования и характеристики предварительно заполненной шприц-ручки Benepali®, удовлетворенность по сравнению с предыдущей системой применения и удовлетворенность обучением инъекциям с помощью обучающей шприц-ручки.
0 = худшая оценка, 4 = лучшая оценка.
|
1 день
|
|
Процент участников, ответивших «да» в плане удовлетворенности учебными материалами
Временное ограничение: 1 день
|
Участники оценили учебные материалы и ответили «да» или «нет» на вопросы, касающиеся адекватной эффективности, ясности и объема предоставленной информации.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- GER-BNP-16-11103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .