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Encuesta de satisfacción del paciente Benepali® PEN

22 de octubre de 2018 actualizado por: Biogen

Estudio observacional no intervencionista sobre la satisfacción del paciente con la pluma precargada Benepali®

El objetivo principal de este estudio es determinar la satisfacción general entre los participantes con enfermedades reumáticas con el uso diario de la pluma precargada Benepali® mediante un cuestionario estandarizado para participantes. Además, se investigará si existen diferencias en la satisfacción general de los participantes entre los grupos de participantes que se han sometido a varios tratamientos previos y/o tienen experiencia previa con los sistemas de aplicación (participantes nuevos en el uso de productos biológicos, participantes que cambian de una inyección precargada o cambio de otra pluma precargada) y entre los participantes de los distintos grupos de indicaciones. Además, los participantes deben evaluar varios aspectos del uso de la pluma precargada de Benepali® en función de su experiencia personal, como p. manejo, facilidad de uso y características de la pluma precargada de Benepali®, así como la eficacia de la formación sobre la inyección con la pluma precargada de Benepali®, en función de la satisfacción de los participantes con la formación recibida con la pluma de formación y la evaluación del material de formación recibido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenholz, Alemania, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Alemania, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania, 99096
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Alemania, 73033
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Alemania, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Alemania, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Alemania, 02763
        • Research Site
      • München, Alemania, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Alemania, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemania, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Alemania, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Alemania, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que son tratados por médicos en Alemania y que son elegibles según los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis reumatoide activa y progresiva grave, artritis psoriásica activa y progresiva, espondilitis anquilosante activa grave o espondiloartritis axial no radiográfica grave
  • Tratamiento actual con la pluma precargada de Benepali® de acuerdo con la información de prescripción durante al menos 3 meses antes
  • El paciente ha firmado una declaración de consentimiento para participar en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que reciben Benepali® para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
  • Pacientes que presenten contraindicaciones de acuerdo con la información de prescripción de Benepali® y, por lo tanto, no esté indicado el tratamiento con Benepali®

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Benepali
El tratamiento de los participantes con la pluma precargada de Benepali se realiza de acuerdo con la información de prescripción y la práctica médica habitual.
Biológico: Benepali
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están "Muy satisfechos (4)" o "Satisfechos (3)" con la pluma precargada de Benepali
Periodo de tiempo: Día 1
El Cuestionario está basado en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = muy insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = ni insatisfecho ni satisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron preguntas sobre su experiencia personal de varios aspectos del uso de la pluma precargada Benepali con un (3) o (4) en una escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Día 1
Las preguntas comprenden las áreas de manejo, facilidad de uso y características de la pluma precargada de Benepali®, satisfacción en comparación con el sistema de aplicación anterior y satisfacción con la formación sobre la inyección con la pluma de formación. 0 = peor calificación, 4 = mejor calificación.
Día 1
Porcentaje de participantes que respondieron "Sí" en términos de satisfacción con los materiales de capacitación
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes evaluaron los materiales de capacitación y respondieron "sí" o "no" a las preguntas sobre la eficacia, claridad y extensión adecuadas de la información proporcionada.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GER-BNP-16-11103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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