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Enquête de satisfaction des patients Benepali® PEN

22 octobre 2018 mis à jour par: Biogen

Étude observationnelle non interventionnelle sur la satisfaction des patients avec le stylo prérempli Benepali®

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la satisfaction générale des participants atteints de maladies rhumatismales avec l'utilisation quotidienne du stylo prérempli Benepali® au moyen d'un questionnaire standardisé pour les participants. En outre, il convient d'étudier s'il existe des différences dans la satisfaction générale des participants entre les groupes de participants qui ont subi divers traitements antérieurs et/ou qui ont une expérience antérieure avec les systèmes d'application (participants novices dans l'utilisation de produits biologiques, participants passant d'une injection préremplie ou changement d'un autre stylo prérempli) et entre les participants des différents groupes d'indication. En outre, les participants doivent évaluer divers aspects de l'utilisation du stylo prérempli Benepali® sur la base de leur expérience personnelle, comme par ex. la manipulation, la convivialité et les caractéristiques du stylo prérempli Benepali®, ainsi que l'efficacité de la formation sur l'injection avec le stylo prérempli Benepali®, basée sur la satisfaction des participants concernant la formation reçue avec le stylo de formation et l'évaluation du matériel de formation reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenholz, Allemagne, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Allemagne, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Allemagne, 99096
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Allemagne, 73033
        • Research Site
      • Halle, Allemagne, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Allemagne, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Allemagne, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Allemagne, 02763
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Allemagne, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Allemagne, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Allemagne, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui sont traités par des praticiens en Allemagne et qui sont éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, de polyarthrite rhumatoïde active et évolutive sévère, de rhumatisme psoriasique actif et évolutif, de spondylarthrite ankylosante active sévère ou de spondylarthrite axiale non radiographique sévère
  • Traitement en cours avec le stylo prérempli Benepali® conformément aux informations de prescription depuis au moins 3 mois auparavant
  • Le patient a signé une déclaration de consentement à participer à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Patients recevant Benepali® pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère
  • Les patients qui présentent des contre-indications conformément aux informations de prescription de Benepali® et donc le traitement par Benepali ® n'est pas indiqué

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Benépali
Le traitement des participants avec le stylo prérempli Benepali se déroule conformément aux informations de prescription et aux pratiques médicales standard.
Biologique: Benépali
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont "très satisfaits (4)" ou "satisfaits (3)" avec le stylo prérempli Benepali
Délai: Jour 1
Le Questionnaire est basé sur une échelle de Likert en 5 points où 0 = très insatisfait, 1 = insatisfait, 2 = ni insatisfait ni satisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu aux questions sur leur expérience personnelle de divers aspects de l'utilisation du stylo prérempli Benepali avec un (3) ou (4) sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: Jour 1
Les questions portent sur les domaines de la prise en main, de la convivialité et des caractéristiques du stylo prérempli Benepali®, la satisfaction par rapport au système d'application précédent et la satisfaction sur la formation à l'injection avec le stylo d'apprentissage. 0 = pire note, 4 = meilleure note.
Jour 1
Pourcentage de participants ayant répondu "Oui" en termes de satisfaction à l'égard du matériel de formation
Délai: Jour 1
Les participants ont évalué le matériel de formation et ont répondu « oui » ou « non » aux questions concernant l'efficacité, la clarté et l'étendue des informations fournies.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GER-BNP-16-11103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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