Průzkum spokojenosti pacientů Benepali® PEN
22. října 2018 aktualizováno: Biogen
Neintervenční observační studie spokojenosti pacientů s předplněným perem Benepali®
Hlavním cílem této studie je zjistit celkovou spokojenost účastníků s revmatickými onemocněními s každodenním používáním předplněného pera Benepali® pomocí standardizovaného dotazníku pro účastníky.
Kromě toho je třeba prozkoumat, zda existují rozdíly v obecné spokojenosti účastníků mezi skupinami účastníků, kteří podstoupili různou předchozí léčbu a/nebo mají předchozí zkušenosti s aplikačními systémy (účastníci, kteří s používáním biologických léků začínají, účastníci přecházející z předplněné injekce nebo přechod z jiného předplněného pera) a mezi účastníky různých indikačních skupin.
Dále mají účastníci na základě svých osobních zkušeností zhodnotit různé aspekty používání předplněného pera Benepali®, jako např.
manipulace, uživatelská přívětivost a vlastnosti předplněného pera Benepali®, stejně jako účinnost školení o injekci s předplněným perem Benepali® na základě spokojenosti účastníků se školením, které absolvovalo s předplněným perem, a hodnocením obdrženého školícího materiálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenholz, Německo, 24161
- Research Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13055
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10719
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12435
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12555
- Research Site
-
Braunschweig, Německo, 38100
- Research Site
-
Coburg, Německo, 96450
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01109
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40211
- Research Site
-
Ehringshausen, Německo, 35630
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99096
- Research Site
-
Essen, Německo, 45326
- Research Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Research Site
-
Göpping, Německo, 73033
- Research Site
-
Halle, Německo, 06128
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22767
- Research Site
-
Homburg, Německo, 66424
- Research Site
-
Jülich, Německo, 52428
- Research Site
-
Kronach, Německo, 96317
- Research Site
-
Köln, Německo, 50825
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04129
- Research Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67069
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Research Site
-
Mansfeld, Německo, 06343
- Research Site
-
Mittelherwigsdorf, Německo, 02763
- Research Site
-
München, Německo, 80639
- Research Site
-
Neuss, Německo, 41462
- Research Site
-
Norderstedt, Německo, 22844
- Research Site
-
Nürnberg, Německo, 90443
- Research Site
-
Offenberg, Německo, 77652
- Research Site
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Research Site
-
Seesen, Německo, 38723
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72072
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89073
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří jsou léčeni lékaři v Německu a kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy, aktivní a progresivní psoriatické artritidy, těžké aktivní ankylozující spondylitidy nebo těžké neradiografické axiální spondyloartritidy
- Současná léčba předplněným perem Benepali® v souladu s informacemi o předepisování po dobu nejméně 3 měsíců předem
- Pacient podepsal prohlášení o souhlasu s účastí ve studii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají Benepali® k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
- Pacienti, kteří vykazují kontraindikace v souladu s informacemi o předepisování přípravku Benepali®, a proto léčba přípravkem Benepali® není indikována
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Benepali
Léčba účastníků pomocí předplněného pera Benepali probíhá v souladu s informacemi o předepisování a standardní lékařskou praxí.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou „velmi spokojeni (4)“ nebo „spokojeni (3)“ s předplněným perem Benepali
Časové okno: Den 1
|
Dotazník je založen na 5bodové Likertově škále, kde 0 = velmi nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = ani nespokojen, ani spokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli na otázky týkající se jejich osobních zkušeností s různými aspekty používání předplněného pera Benepali s (3) nebo (4) na 5bodové Likertově stupnici.
Časové okno: Den 1
|
Otázky zahrnují oblasti manipulace, uživatelskou přívětivost a vlastnosti předplněného pera Benepali®, spokojenost ve srovnání s předchozím aplikačním systémem a spokojenost s nácvikem injekce pomocí cvičného pera.
0 = nejhorší hodnocení, 4 = nejlepší hodnocení.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli „ano“, pokud jde o spokojenost se školicími materiály
Časové okno: Den 1
|
Účastníci hodnotili školicí materiály a odpovídali „ano“ nebo „ne“ na otázky týkající se adekvátní účinnosti, srozumitelnosti a rozsahu poskytovaných informací.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylartropatie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- GER-BNP-16-11103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .