Indagine sulla soddisfazione dei pazienti Benepali® PEN
22 ottobre 2018 aggiornato da: Biogen
Studio osservazionale non interventistico sulla soddisfazione del paziente con la penna preriempita Benepali®
Lo scopo principale di questo studio è accertare la soddisfazione generale tra i partecipanti con malattie reumatiche per l'uso quotidiano della penna preriempita Benepali® mediante un questionario standardizzato per i partecipanti.
Inoltre, è necessario indagare se esistano differenze nella soddisfazione generale dei partecipanti tra i gruppi di partecipanti che hanno subito vari trattamenti precedenti e/o hanno precedenti esperienze con i sistemi di applicazione (partecipanti nuovi all'uso di farmaci biologici, partecipanti che passano da un'iniezione preriempita o passaggio da un'altra penna preriempita) e tra i partecipanti dei vari gruppi di indicazione.
Inoltre, i partecipanti devono valutare vari aspetti dell'utilizzo della penna preriempita Benepali® in base alla loro esperienza personale, come ad es.
maneggevolezza, facilità d'uso e caratteristiche della penna preriempita Benepali®, nonché l'efficacia della formazione sull'iniezione con la penna preriempita Benepali®, basata sulla soddisfazione dei partecipanti per la formazione ricevuta con la penna da addestramento e la valutazione del materiale didattico ricevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altenholz, Germania, 24161
- Research Site
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Berlin, Germania, 13055
- Research Site
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Berlin, Germania, 13353
- Research Site
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Berlin, Germania, 10719
- Research Site
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Berlin, Germania, 12435
- Research Site
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Berlin, Germania, 12555
- Research Site
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Braunschweig, Germania, 38100
- Research Site
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Coburg, Germania, 96450
- Research Site
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Dresden, Germania, 01109
- Research Site
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Düsseldorf, Germania, 40211
- Research Site
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Ehringshausen, Germania, 35630
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99096
- Research Site
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Essen, Germania, 45326
- Research Site
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Giessen, Germania, 35392
- Research Site
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Göpping, Germania, 73033
- Research Site
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Halle, Germania, 06128
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22767
- Research Site
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Homburg, Germania, 66424
- Research Site
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Jülich, Germania, 52428
- Research Site
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Kronach, Germania, 96317
- Research Site
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Köln, Germania, 50825
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04109
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04129
- Research Site
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Ludwigshafen, Germania, 67069
- Research Site
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Magdeburg, Germania, 39104
- Research Site
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Mansfeld, Germania, 06343
- Research Site
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Mittelherwigsdorf, Germania, 02763
- Research Site
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München, Germania, 80639
- Research Site
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Neuss, Germania, 41462
- Research Site
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Norderstedt, Germania, 22844
- Research Site
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Nürnberg, Germania, 90443
- Research Site
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Offenberg, Germania, 77652
- Research Site
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Saarbrücken, Germania, 66111
- Research Site
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Seesen, Germania, 38723
- Research Site
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Tübingen, Germania, 72072
- Research Site
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Ulm, Germania, 89073
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che sono curati da professionisti in Germania e che sono idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, artrite reumatoide attiva e progressiva grave, artrite psoriasica attiva e progressiva, spondilite anchilosante attiva grave o spondiloartrite assiale grave non radiografica
- Trattamento in corso con la penna preriempita Benepali® in conformità con le informazioni sulla prescrizione per almeno 3 mesi prima
- Il paziente ha firmato una dichiarazione di consenso a partecipare allo studio
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che ricevono Benepali® per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
- Pazienti che presentano controindicazioni secondo le informazioni sulla prescrizione di Benepali® e pertanto il trattamento con Benepali® non è indicato
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Benepali
Il trattamento dei partecipanti con la penna preriempita Benepali avviene in conformità con le informazioni sulla prescrizione e la pratica medica standard.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Partecipanti che sono "Molto Soddisfatti (4)" o "Soddisfatti (3)" con la Penna Preriempita Benepali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Questionario si basa su una scala Likert a 5 punti dove 0 = molto insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = né insoddisfatto né soddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto a domande sulla propria esperienza personale di vari aspetti dell'utilizzo della penna preriempita Benepali con un (3) o (4) su una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le domande comprendono le aree di manipolazione, facilità d'uso e caratteristiche della penna preriempita Benepali®, soddisfazione rispetto al precedente sistema di applicazione e soddisfazione per l'addestramento all'iniezione con la penna di addestramento.
0 = valutazione peggiore, 4 = valutazione migliore.
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Giorno 1
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì" in termini di soddisfazione per i materiali didattici
Lasso di tempo: Giorno 1
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I partecipanti hanno valutato i materiali formativi e hanno risposto "sì" o "no" alle domande riguardanti l'efficacia adeguata, la chiarezza e l'ampiezza delle informazioni fornite.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondiloartropatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- GER-BNP-16-11103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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