Benepali® PEN -potilastyytyväisyystutkimus
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Biogen
Ei-interventiivinen havainnointitutkimus potilastyytyväisyydestä Benepali® esitäytetyllä kynällä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on standardoidun osallistujakyselyn avulla selvittää reumasairauksia sairastavien osallistujien yleinen tyytyväisyys Benepali® esitäytetyn kynän päivittäiseen käyttöön.
Lisäksi on selvitettävä, onko yleisessä osallistujatyytyväisyydessä eroja osallistujaryhmien välillä, jotka ovat käyneet läpi erilaisia aiempia hoitoja ja/tai joilla on aikaisempaa kokemusta levitysjärjestelmistä (osallistujat, jotka ovat uudet biologisten aineiden käytössä, osallistujat, jotka ovat vaihtaneet esitäytetystä ruiskeesta tai vaihtaminen toisesta esitäytetystä kynästä) ja eri indikaatioryhmien osallistujien välillä.
Lisäksi osallistujien tulee arvioida erilaisia Benepali® esitäytetyn kynän käytön näkökohtia oman kokemuksensa perusteella, kuten esim.
Benepali® esitäytetyn kynän käsittely, käyttäjäystävällisyys ja ominaisuudet sekä Benepali® esitäytetyn kynän injektiokoulutuksen tehokkuus, joka perustuu osallistujien tyytyväisyyteen koulutuskynällä saatuun koulutukseen ja arviointiin. saadusta koulutusmateriaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenholz, Saksa, 24161
- Research Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10719
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12435
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12555
- Research Site
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Research Site
-
Coburg, Saksa, 96450
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01109
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- Research Site
-
Ehringshausen, Saksa, 35630
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99096
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45326
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Research Site
-
Göpping, Saksa, 73033
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06128
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66424
- Research Site
-
Jülich, Saksa, 52428
- Research Site
-
Kronach, Saksa, 96317
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50825
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67069
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Research Site
-
Mansfeld, Saksa, 06343
- Research Site
-
Mittelherwigsdorf, Saksa, 02763
- Research Site
-
München, Saksa, 80639
- Research Site
-
Neuss, Saksa, 41462
- Research Site
-
Norderstedt, Saksa, 22844
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa, 90443
- Research Site
-
Offenberg, Saksa, 77652
- Research Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Research Site
-
Seesen, Saksa, 38723
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72072
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joita hoitavat lääkärit Saksassa ja jotka ovat kelpoisia osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman, vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman, aktiivisen ja etenevän psoriaattisen niveltulehduksen, vaikean aktiivisen selkärankareuman tai vaikean ei-radiografisen aksiaalisen spondylartriittin diagnoosi
- Nykyinen hoito Benepali® esitäytetyllä kynällä reseptitietojen mukaisesti vähintään 3 kuukautta etukäteen
- Potilas on allekirjoittanut suostumuksensa tutkimukseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat Benepalia® keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita Benepali®-valmisteen ohjeiden mukaisesti ja joiden vuoksi Benepali®-hoitoa ei ole tarkoitettu
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Benepali
Osallistujien hoito Benepalin esitäytetyllä kynällä tapahtuu reseptitietojen ja yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "erittäin tyytyväisiä (4)" tai "tyytyväisiä (3)" Benepalin esitäytettyyn kynään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kysely perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytymätön tai tyytyväinen, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kysymyksiin, jotka koskivat omaa kokemustaan Benepalin esitäytetyn kynän käytön eri näkökohdista käyttämällä (3) tai (4) 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kysymykset käsittävät Benepali® esitäytetyn kynän käsittelyn, helppokäyttöisyyden ja ominaisuudet, tyytyväisyyden verrattuna aikaisempaan levitysjärjestelmään ja tyytyväisyyttä koulutuskynällä annettuun pistoskoulutukseen.
0 = huonoin arvosana, 4 = paras arvosana.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" koulutusmateriaaleihin tyytyväisyyteen nähden
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat koulutusmateriaalia ja vastasivat "kyllä" tai "ei" kysymyksiin, jotka koskivat annettujen tietojen riittävää tehokkuutta, selkeyttä ja laajuutta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondylartropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GER-BNP-16-11103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina