Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benepali® PEN Patientenzufriedenheitsumfrage

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Biogen

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Patientenzufriedenheit mit dem Benepali® Fertigpen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit rheumatischen Erkrankungen mit der täglichen Anwendung des Benepali®-Fertigpens anhand eines standardisierten Teilnehmerfragebogens zu ermitteln. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob Unterschiede in der allgemeinen Teilnehmerzufriedenheit zwischen Teilnehmergruppen bestehen, die verschiedene Vorbehandlungen durchlaufen haben und/oder Vorerfahrungen mit Applikationssystemen haben (Teilnehmer, die neu in den Einsatz von Biologika einsteigen, Teilnehmer, die von einer Fertigspritze umsteigen bzw Wechsel von einem anderen Fertigpen) und zwischen Teilnehmern der verschiedenen Indikationsgruppen. Darüber hinaus sollen die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Anwendung des Benepali® Fertigpens anhand ihrer persönlichen Erfahrung bewerten, wie z. Handhabung, Benutzerfreundlichkeit und Eigenschaften des Benepali®-Fertigpens sowie die Wirksamkeit der Schulung zur Injektion mit dem Benepali®-Fertigpen, basierend auf der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Schulung mit dem Schulungspen und der Bewertung des erhaltenen Schulungsmaterials.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Altenholz, Deutschland, 24161
        • Research Site
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Research Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Research Site
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45326
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Göpping, Deutschland, 73033
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Research Site
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Research Site
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50825
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Research Site
      • Mansfeld, Deutschland, 06343
        • Research Site
      • Mittelherwigsdorf, Deutschland, 02763
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80639
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Research Site
      • Norderstedt, Deutschland, 22844
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90443
        • Research Site
      • Offenberg, Deutschland, 77652
        • Research Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Research Site
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72072
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die von niedergelassenen Ärzten in Deutschland behandelt werden und gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien in Frage kommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, einer schweren aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis, einer aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis, einer schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis oder einer schweren nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis
  • Laufende Behandlung mit dem Benepali®-Fertigpen gemäß Fachinformation mindestens 3 Monate vorher
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Benepali® zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten
  • Patienten, die Kontraindikationen gemäß den Verschreibungsinformationen für Benepali® aufweisen und daher ist eine Behandlung mit Benepali® nicht indiziert

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benepali
Die Behandlung der Teilnehmer mit dem Benepali-Fertigpen erfolgt gemäß den Verschreibungsinformationen und der üblichen medizinischen Praxis.
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem vorgefüllten Pen von Benepali „sehr zufrieden (4)“ oder „zufrieden (3)“ sind
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder unzufrieden noch zufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fragen zu ihrer persönlichen Erfahrung mit verschiedenen Aspekten der Verwendung des Benepali-Fertigpens mit (3) oder (4) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet haben.
Zeitfenster: Tag 1
Die Fragen umfassen die Bereiche Handhabung, Benutzerfreundlichkeit und Ausstattung des Benepali® Fertigpens, Zufriedenheit im Vergleich zum bisherigen Applikationssystem und Zufriedenheit mit dem Injektionstraining mit dem Trainingspen. 0 = schlechteste Bewertung, 4 = beste Bewertung.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer bewerteten die Schulungsunterlagen und beantworteten Fragen zur angemessenen Wirksamkeit, Verständlichkeit und Umfang der bereitgestellten Informationen mit „ja“ oder „nein“.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Benepali

3
Abonnieren