- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327454
Benepali® PEN Patientenzufriedenheitsumfrage
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Biogen
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Patientenzufriedenheit mit dem Benepali® Fertigpen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit rheumatischen Erkrankungen mit der täglichen Anwendung des Benepali®-Fertigpens anhand eines standardisierten Teilnehmerfragebogens zu ermitteln.
Darüber hinaus soll untersucht werden, ob Unterschiede in der allgemeinen Teilnehmerzufriedenheit zwischen Teilnehmergruppen bestehen, die verschiedene Vorbehandlungen durchlaufen haben und/oder Vorerfahrungen mit Applikationssystemen haben (Teilnehmer, die neu in den Einsatz von Biologika einsteigen, Teilnehmer, die von einer Fertigspritze umsteigen bzw Wechsel von einem anderen Fertigpen) und zwischen Teilnehmern der verschiedenen Indikationsgruppen.
Darüber hinaus sollen die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Anwendung des Benepali® Fertigpens anhand ihrer persönlichen Erfahrung bewerten, wie z.
Handhabung, Benutzerfreundlichkeit und Eigenschaften des Benepali®-Fertigpens sowie die Wirksamkeit der Schulung zur Injektion mit dem Benepali®-Fertigpen, basierend auf der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Schulung mit dem Schulungspen und der Bewertung des erhaltenen Schulungsmaterials.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Altenholz, Deutschland, 24161
- Research Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 13055
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10719
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12435
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12555
- Research Site
-
Braunschweig, Deutschland, 38100
- Research Site
-
Coburg, Deutschland, 96450
- Research Site
-
Dresden, Deutschland, 01109
- Research Site
-
Düsseldorf, Deutschland, 40211
- Research Site
-
Ehringshausen, Deutschland, 35630
- Research Site
-
Erfurt, Deutschland, 99096
- Research Site
-
Essen, Deutschland, 45326
- Research Site
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Research Site
-
Göpping, Deutschland, 73033
- Research Site
-
Halle, Deutschland, 06128
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 22767
- Research Site
-
Homburg, Deutschland, 66424
- Research Site
-
Jülich, Deutschland, 52428
- Research Site
-
Kronach, Deutschland, 96317
- Research Site
-
Köln, Deutschland, 50825
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04129
- Research Site
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67069
- Research Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39104
- Research Site
-
Mansfeld, Deutschland, 06343
- Research Site
-
Mittelherwigsdorf, Deutschland, 02763
- Research Site
-
München, Deutschland, 80639
- Research Site
-
Neuss, Deutschland, 41462
- Research Site
-
Norderstedt, Deutschland, 22844
- Research Site
-
Nürnberg, Deutschland, 90443
- Research Site
-
Offenberg, Deutschland, 77652
- Research Site
-
Saarbrücken, Deutschland, 66111
- Research Site
-
Seesen, Deutschland, 38723
- Research Site
-
Tübingen, Deutschland, 72072
- Research Site
-
Ulm, Deutschland, 89073
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die von niedergelassenen Ärzten in Deutschland behandelt werden und gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien in Frage kommen.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis, einer schweren aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis, einer aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis, einer schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis oder einer schweren nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis
- Laufende Behandlung mit dem Benepali®-Fertigpen gemäß Fachinformation mindestens 3 Monate vorher
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Benepali® zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten
- Patienten, die Kontraindikationen gemäß den Verschreibungsinformationen für Benepali® aufweisen und daher ist eine Behandlung mit Benepali® nicht indiziert
HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Benepali
Die Behandlung der Teilnehmer mit dem Benepali-Fertigpen erfolgt gemäß den Verschreibungsinformationen und der üblichen medizinischen Praxis.
|
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem vorgefüllten Pen von Benepali „sehr zufrieden (4)“ oder „zufrieden (3)“ sind
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder unzufrieden noch zufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Fragen zu ihrer persönlichen Erfahrung mit verschiedenen Aspekten der Verwendung des Benepali-Fertigpens mit (3) oder (4) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet haben.
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Fragen umfassen die Bereiche Handhabung, Benutzerfreundlichkeit und Ausstattung des Benepali® Fertigpens, Zufriedenheit im Vergleich zum bisherigen Applikationssystem und Zufriedenheit mit dem Injektionstraining mit dem Trainingspen.
0 = schlechteste Bewertung, 4 = beste Bewertung.
|
Tag 1
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Bezug auf die Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer bewerteten die Schulungsunterlagen und beantworteten Fragen zur angemessenen Wirksamkeit, Verständlichkeit und Umfang der bereitgestellten Informationen mit „ja“ oder „nein“.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylarthropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-BNP-16-11103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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