Benepali® PEN Patiënttevredenheidsonderzoek
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Biogen
Niet-interventionele observationele studie naar patiënttevredenheid met de Benepali® voorgevulde pen
Het belangrijkste doel van deze studie is om de algemene tevredenheid van deelnemers met reumatische aandoeningen over het dagelijkse gebruik van de Benepali® voorgevulde pen vast te stellen door middel van een gestandaardiseerde deelnemersvragenlijst.
Daarnaast moet worden onderzocht of er verschillen zijn in algemene deelnemerstevredenheid tussen deelnemersgroepen die verschillende eerdere behandelingen hebben ondergaan en/of eerdere ervaring hebben met toedieningssystemen (deelnemers die nieuw zijn in het gebruik van biologische geneesmiddelen, deelnemers die overstappen van een voorgevulde injectie of overstappen van een andere voorgevulde pen) en tussen deelnemers van de verschillende indicatiegroepen.
Bovendien moeten de deelnemers verschillende aspecten van het gebruik van de Benepali® voorgevulde pen evalueren op basis van hun persoonlijke ervaring, zoals b.v.
hantering, gebruiksvriendelijkheid en kenmerken van de Benepali® voorgevulde pen, evenals de effectiviteit van de training over injectie met de Benepali® voorgevulde pen, gebaseerd op de tevredenheid van deelnemers over de training die is ontvangen met de trainingspen en de evaluatie van het ontvangen opleidingsmateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenholz, Duitsland, 24161
- Research Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10719
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12435
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12555
- Research Site
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- Research Site
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40211
- Research Site
-
Ehringshausen, Duitsland, 35630
- Research Site
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45326
- Research Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Research Site
-
Göpping, Duitsland, 73033
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06128
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Research Site
-
Homburg, Duitsland, 66424
- Research Site
-
Jülich, Duitsland, 52428
- Research Site
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Research Site
-
Köln, Duitsland, 50825
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67069
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Research Site
-
Mansfeld, Duitsland, 06343
- Research Site
-
Mittelherwigsdorf, Duitsland, 02763
- Research Site
-
München, Duitsland, 80639
- Research Site
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Research Site
-
Norderstedt, Duitsland, 22844
- Research Site
-
Nürnberg, Duitsland, 90443
- Research Site
-
Offenberg, Duitsland, 77652
- Research Site
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- Research Site
-
Seesen, Duitsland, 38723
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72072
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die worden behandeld door behandelaars in Duitsland en die in aanmerking komen volgens de in-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, ernstige actieve en progressieve reumatoïde artritis, actieve en progressieve artritis psoriatica, ernstige actieve spondylitis ankylopoetica of ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis
- Huidige behandeling met de Benepali® voorgevulde pen in overeenstemming met de voorschrijfinformatie gedurende ten minste 3 maanden van tevoren
- De patiënt heeft een toestemmingsverklaring getekend voor deelname aan het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Benepali® krijgen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis
- Patiënten die contra-indicaties vertonen in overeenstemming met de voorschrijfinformatie voor Benepali® en daarom is behandeling met Benepali® niet geïndiceerd
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Benepali
Behandeling van deelnemers met de Benepali voorgevulde pen vindt plaats in overeenstemming met de voorschrijfinformatie en de standaard medische praktijk.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat "Zeer tevreden (4)" of "Tevreden (3)" is met de Benepali voorgevulde pen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De vragenlijst is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = noch ontevreden noch tevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vragen over hun persoonlijke ervaring met verschillende aspecten van het gebruik van de Benepali voorgevulde pen heeft beantwoord met een (3) of (4) op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De vragen omvatten de gebruiksgebieden, gebruiksvriendelijkheid en kenmerken van de Benepali® voorgevulde pen, tevredenheid vergeleken met het vorige applicatiesysteem en tevredenheid over de training op injectie met de trainingspen.
0 = slechtste beoordeling, 4 = beste beoordeling.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat 'ja' antwoordde in termen van tevredenheid met trainingsmateriaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De deelnemers beoordeelden het trainingsmateriaal en antwoordden "ja" of "nee" op vragen over de adequate effectiviteit, duidelijkheid en omvang van de verstrekte informatie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylarthropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- GER-BNP-16-11103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .