不眠症を電子的に解決する: 喘息の睡眠治療 (SIESTA)
2023年7月19日 更新者：Faith Luyster、University of Pittsburgh
不眠症は、喘息の成人によって一般的に報告されています。
不眠症は、喘息患者の生活の質を悪化させ、喘息発作のリスクを高める可能性があります。この臨床試験では、不眠症に対するインターネットベースの介入または不眠症に関する教育ビデオのいずれかを受けた喘息および不眠症の成人の睡眠と喘息のコントロールを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の持続性喘息の診断
- 気管支拡張薬反応またはメタコリン負荷試験に基づく喘息の臨床診断
- コントロール不良の喘息
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 不眠症の基準を満たす
- 不眠症重症度指数スコアが7を超えることで証明される、少なくとも中等度の不眠症重症度
- 電話、メールアドレス、信頼できるインターネットアクセス
- -登録前2か月間の中等度から重度の喘息に対する標準治療の安定した用量とスケジュール（つまり、変更なし）
- 現在の主治医を持っている
- 安定した医学的、精神医学的状態
除外基準:
- -未治療の現在の大うつ病（患者健康アンケート（PHQ-9）≥10）;安定した（3か月）投薬治療を使用している患者は適格です
- 双極性障害または精神病の病歴
- 過去3か月以内の薬物乱用障害
- 認知症または認知症の可能性の診断
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、むずむず脚症候群 (RLS)、または睡眠相遅延障害 (DSPD) のリスクが高い
- 不十分に制御された胃食道逆流症 (GERD): GERD アンケートで 9 以上のスコア。
- -訪問1の前の4週間以上の期間中の1日10mg以上の経口コルチコステロイドの使用
- 重度の喫煙歴
- その他の慢性肺疾患：慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、または慢性気管支炎
- -喘息発作/悪化を経験している患者 全身性コルチコステロイド、入院またはスクリーニング中の緊急治療室訪問/ベースライン検査室訪問
- -訪問1の2週間以上前の期間中の上気道または肺の状態に対する抗生物質の使用
- -過去1年以内に全身性コルチコステロイド、入院または緊急治療室の訪問を必要とする喘息発作/増悪が3回以上あった患者
- 夜勤を含む交替制勤務（午前12時～午前6時）
- 次の 6 か月以内に移動する予定がある
- 英語を話せない、文盲、または感覚障害
- 現在妊娠中。 研究の過程で妊娠した参加者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュティ
自己誘導型、自動化された対話型のカスタマイズされた Web ベースのプログラム
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インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) は、CBT-I の主な信条である睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、および再発防止をモデルにした、自己誘導型で自動化された対話型の調整された Web ベースのプログラムです。
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実験的：エミ
健康に関するトピック、状態、または処置に関する重要な情報を患者に説明するアニメーション オンライン ビデオであるプログラム。
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不眠症のための Emmi® プログラムには、睡眠の生理学的制御、睡眠衛生の実践、健康的な睡眠行動に関する教育情報が含まれています (例: 就寝時間を減らす、毎日同じ時間に起床する、眠いときだけ就寝する、留まらない)。寝ていない限りベッドで）、睡眠薬。自己効力感を評価します。患者が個々の目標を設定できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：介入開始からベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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Insomnia Severity Index は、不眠症の症状の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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介入開始からベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：介入開始からベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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喘息の生活の質に関する質問票は、喘息特有の健康関連の生活の質を 4 つの領域で評価する 32 項目の尺度です: 活動制限 (日常活動を行う能力)、症状 (咳や胸などの喘息症状の頻度と性質)緊張）、感情的苦痛（喘息に関連する不快感、恐怖、または苦痛の強さ）、および環境刺激（煙、ほこり、汚染などの喘息の環境トリガーを管理する能力）.
全体の合計スコアは、4 つのドメインのスコアを平均して計算されます。
合計スコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入開始からベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：介入開始からベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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喘息コントロール テストは、活動への干渉、息切れ、夜間症状、救急薬の使用、および喘息コントロールの自己評価を評価することにより、喘息コントロールを測定する 5 項目のアンケートです。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
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介入開始からベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Faith Luyster, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。