Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság megoldása elektronikusan: Asztma alváskezelése (SIESTA)

2023. július 19. frissítette: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Az álmatlanságról gyakran számolnak be asztmás felnőttek. Az álmatlanság ronthatja az asztmás betegek életminőségét, és növelheti az asztmás rohamok kockázatát. Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja az alvást és az asztma kontrollját olyan asztmában és álmatlanságban szenvedő felnőtteknél, akik internetalapú beavatkozást kapnak álmatlanság kezelésére, vagy egy oktatóvideót az álmatlanságról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Középsúlyos-súlyos perzisztáló asztma diagnózisa
  2. Az asztma klinikai diagnosztizálása hörgőtágító válasz vagy metakolin teszt alapján
  3. Nem jól kontrollált asztma
  4. Életkor 18-75 év
  5. Megfelel az álmatlanság kritériumainak
  6. Az álmatlanság legalább közepes súlyossága, amelyet az álmatlanság súlyossági indexének 7-nél nagyobb pontszáma bizonyít
  7. Telefon, email cím, megbízható internet hozzáférés
  8. Stabil dózisok és ütemezések (azaz változatlanok) a közepes és súlyos asztma standard terápiájában 2 hónapig a felvételt megelőzően
  9. Legyen jelenlegi alapellátó orvosa
  10. Stabil egészségügyi, pszichiátriai állapot

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen jelenlegi súlyos depresszió (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); stabil (3 hónapos) gyógyszeres kezelésben részesülő betegek jogosultak
  2. Bipoláris vagy pszichózis története
  3. Kábítószer-használati zavar az elmúlt 3 hónapban
  4. Demencia vagy valószínű demencia diagnózis
  5. Az obstruktív alvási apnoe (OSA), a nyugtalan láb szindróma (RLS) vagy a késleltetett alvási fáziszavar (DSPD) magas kockázata
  6. Rosszul kontrollált gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): Pontszám ≥ 9 a GERD-kérdőíven.
  7. Napi > 10 mg/nap dózisú orális kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatást megelőző ≥ 4 hetes időszakban
  8. Erős dohányzás története
  9. Egyéb krónikus tüdőbetegségek: krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis vagy krónikus bronchitis
  10. Olyan betegek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést, kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igénylő asztmás rohamot/exacerbációt szenvednek a szűrés/alaplaboratóriumi látogatás során
  11. Antibiotikumok alkalmazása felső légúti vagy tüdőbetegségek esetén az 1. látogatást megelőző ≥ 2 hetes időszakban
  12. Azok a betegek, akiknek több mint 3 asztmás rohama/exacerbációja volt, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést, kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelt az elmúlt évben
  13. Műszakos munkavégzés, amely magában foglalja az éjszakai műszakot is (12:00 és 6:00 óra között)
  14. Költözést tervez a következő 6 hónapban
  15. Nem angolul beszélő, írástudatlan vagy érzékszervi hiányosságok
  16. Jelenleg terhes. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat során teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHUTi
Önvezérelt, automatizált, interaktív és testre szabott web-alapú program
Viselkedési: SHUTi
A Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) egy önvezérelt, automatizált, interaktív és személyre szabott webalapú program, amely a CBT-I elsődleges alapelveire épül: alváskorlátozás, ingerkontroll, kognitív szerkezetátalakítás, alváshigiénia és visszaesés megelőzése.
Kísérleti: Emmi
Olyan program, amely egy animált online videó, amely végigvezeti a betegeket egy egészségügyi témával, állapottal vagy eljárással kapcsolatos fontos információkon.
Viselkedési: Emmi
Az Emmi® álmatlanság programja oktató információkat tartalmaz az alvás fiziológiai szabályozásáról, az alváshigiénés gyakorlatokról, az egészséges alvási viselkedésről (pl. csökkentse az ágyban töltött időt, keljen fel minden nap ugyanabban az időben, csak akkor menjen lefeküdni, ha álmos, és ne maradjon le). ágyban, ha nem alszik) és altató gyógyszerek; értékeli az önhatékonyságot, és; lehetővé teszi a betegek számára, hogy egyéni célokat tűzzenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás kezdetétől
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság tüneteinek természetét, súlyosságát és hatását. Az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszámok az álmatlanság rosszabb súlyosságát jelzik.
Változás az alapvonalról 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás kezdetétől
Az asztmás életminőség kérdőív egy 32 elemből álló mérőszám, amely az asztma-specifikus egészséggel összefüggő életminőséget méri fel 4 területen: aktivitási korlátok (napi tevékenységek végzésének képessége), tünetek (az asztmás tünetek gyakorisága és jellege, mint a köhögés és a mellkas). szorító érzés), érzelmi szorongás (az asztmával kapcsolatos kényelmetlenség, félelem vagy szorongás intenzitása) és környezeti ingerek (az asztma környezeti kiváltó okai, mint például a füst, a por és a környezetszennyezés kezelésére való képesség). A teljes összpontszámot a négy tartomány pontszámainak átlagolásával számítják ki. Az összpontszám 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Változás az alapvonalról 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás kezdetétől
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás kezdetétől
Az asztmakontroll teszt egy 5 tételből álló kérdőív, amely az asztma kontrollját méri azáltal, hogy felméri az aktivitás zavarását, a légszomjat, az éjszakai tüneteket, a mentőgyógyszerhasználatot és az asztmakontroll önértékelését. Az összpontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok jobb asztmakontrollt jelzik.
Változás az alapvonalról 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel