Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické řešení nespavosti: Spánková léčba astmatu (SIESTA)

19. července 2023 aktualizováno: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Nespavost je běžně hlášena u dospělých s astmatem. Nespavost může zhoršit kvalitu života pacientů s astmatem a zvýšit riziko astmatických záchvatů. Tato klinická studie porovná spánek a kontrolu astmatu u dospělých s astmatem a nespavostí, kteří dostanou buď internetovou intervenci proti nespavosti, nebo vzdělávací video o nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu
  2. Klinická diagnóza astmatu založená na bronchodilatační odpovědi nebo provokačním testu metacholinem
  3. Ne dobře kontrolované astma
  4. Věk 18-75 let
  5. Splňuje kritéria pro poruchu insomnie
  6. Alespoň střední závažnost nespavosti, jak dokládá skóre indexu závažnosti insomnie > 7
  7. Telefon, emailová adresa, spolehlivý přístup k internetu
  8. Stabilní dávky a schémata (tj. beze změny) standardní terapie pro středně těžké až těžké astma po dobu 2 měsíců před zařazením do studie
  9. Mít současného lékaře primární péče
  10. Stabilní zdravotní, psychiatrický stav

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená současná velká deprese (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); způsobilí pacienti užívající stabilní (3 měsíce) medikamentózní léčbu
  2. Anamnéza bipolární nebo psychózy
  3. Porucha užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
  4. Demence nebo pravděpodobná diagnóza demence
  5. Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA), syndromu neklidných nohou (RLS) nebo poruchy opožděné fáze spánku (DSPD)
  6. Špatně kontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD): Skóre ≥ 9 v dotazníku GERD.
  7. Užívání perorálních kortikosteroidů v dávce > 10 mg/den během období ≥ 4 týdnů před návštěvou 1
  8. Historie těžkého kouření
  9. Další chronická plicní onemocnění: chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo chronická bronchitida
  10. Pacienti prožívající astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během screeningu/základní laboratorní návštěvy
  11. Užívání antibiotik pro onemocnění horních cest dýchacích nebo plic během období ≥ 2 týdnů před návštěvou 1
  12. Pacienti, kteří měli během posledního roku > 3 astmatické záchvaty/exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
  13. Práce na směny, která zahrnuje práci na noční směny (v době od 12:00 do 6:00)
  14. Plánuje se přestěhovat během následujících 6 měsíců
  15. Neanglicky mluvící, negramotní nebo smyslové deficity
  16. Momentálně těhotná. Účastnice, které otěhotní v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHUTi
Samostatný, automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program
Behaviorální: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) je samořízený, automatizovaný, interaktivní a přizpůsobený webový program modelovaný na základě primárních zásad CBT-I: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena a prevence relapsu.
Experimentální: Emmi
Program, který je animovaným online videem, které pacienty provede důležitými informacemi o zdravotním tématu, stavu nebo postupu.
Behaviorální: Emmi
Program Emmi® pro nespavost obsahuje vzdělávací informace o fyziologických kontrolách spánku, postupech spánkové hygieny, zdravém spánkovém chování (např. zkrátit čas strávený v posteli, vstávat každý den ve stejnou dobu, chodit spát pouze v ospalosti a nezůstávat v posteli, pokud nespí) a léky na spaní; posuzuje vlastní účinnost a; umožňuje pacientům stanovit si individuální cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad příznaků nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Dotazník kvality života astmatu je 32-položkové měřítko, které hodnotí kvalitu života související se zdravím související s astmatem ve 4 oblastech: omezení aktivity (schopnost vykonávat každodenní činnosti), symptomy (frekvence a povaha symptomů astmatu, jako je kašel a hrudník sevřenost), emocionální stres (intenzita nepohodlí, strachu nebo úzkosti spojené s astmatem) a environmentální podněty (schopnost zvládat environmentální spouštěče astmatu, jako je kouř, prach a znečištění). Celkové celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre ze čtyř domén. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence
Test kontroly astmatu je dotazník o 5 položkách, který měří kontrolu astmatu pomocí hodnocení interference s aktivitou, dušnosti, nočních příznaků, užívání záchranné medikace a vlastního hodnocení kontroly astmatu. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Změna ze základního stavu na 3 a 6 měsíců od začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHUTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit