Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid elektronisch oplossen: slaapbehandeling voor astma (SIESTA)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Slapeloosheid wordt vaak gemeld door volwassenen met astma. Slapeloosheid kan de kwaliteit van leven van astmapatiënten verslechteren en het risico op astma-aanvallen vergroten. Deze klinische studie vergelijkt slaap en astmacontrole bij volwassenen met astma en slapeloosheid die een op internet gebaseerde interventie voor slapeloosheid of een educatieve video over slapeloosheid krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van matig-ernstig aanhoudend astma
  2. Klinische diagnose van astma op basis van bronchusverwijdende respons of methacholineprovocatietesten
  3. Niet goed onder controle gehouden astma
  4. Leeftijd 18-75 jaar
  5. Voldoet aan de criteria voor slapeloosheid
  6. Minstens matige ernst van slapeloosheid, zoals blijkt uit een Insomnia Severity Index-score > 7
  7. Telefoon, e-mailadres, betrouwbare internettoegang
  8. Stabiele doses en schema's (d.w.z. ongewijzigd) van standaardtherapie voor matige tot ernstige astma gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  9. Heb een huidige huisarts
  10. Stabiele medische, psychiatrische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde huidige ernstige depressie (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); patiënten die een stabiele (3 maanden) medicamenteuze behandeling ondergaan, komen in aanmerking
  2. Geschiedenis van bipolaire of psychose
  3. Stoornis door middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  4. Dementie of waarschijnlijke diagnose dementie
  5. Hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA), rustelozebenensyndroom (RLS) of vertraagde slaapfasestoornis (DSPD)
  6. Slecht gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD): score ≥ 9 op GERD-vragenlijst.
  7. Gebruik van orale corticosteroïden met een dosering van > 10 mg/dag gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  8. Geschiedenis van zwaar roken
  9. Andere chronische longziekten: chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose of chronische bronchitis
  10. Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie ervaren die systemische corticosteroïden nodig hebben, ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp tijdens de screening/baseline laboratoriumbezoek
  11. Gebruik van antibiotica voor aandoeningen van de bovenste luchtwegen of longen gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
  12. Patiënten die in het afgelopen jaar meer dan 3 astma-aanvallen/exacerbaties hebben gehad waarvoor systemische corticosteroïden, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig waren
  13. Ploegendienst waaronder het werken in de nachtdienst (tussen 00.00 uur en 06.00 uur)
  14. Plannen om in de komende 6 maanden te verhuizen
  15. Niet-Engels sprekend, analfabeet of sensorische stoornissen
  16. Momenteel zwanger. Deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger worden, worden uit het onderzoek teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHUTi
Zelfgestuurd, geautomatiseerd, interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma
Gedragsmatig: SHUTi
Slaap gezond met behulp van internet (SHUTi) is een zelfgestuurd, geautomatiseerd, interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma, gemodelleerd naar de primaire principes van CBT-I: slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie.
Experimenteel: Emmi
Een programma dat een geanimeerde online video is die patiënten door belangrijke informatie over een gezondheidsonderwerp, aandoening of procedure leidt.
Gedragsmatig: Emmi
Het Emmi®-programma voor slapeloosheid bevat educatieve informatie over fysiologische controles van slaap, slaaphygiënepraktijken, gezond slaapgedrag (bijv. minder tijd in bed liggen, elke dag op hetzelfde tijdstip opstaan, alleen naar bed gaan als u slaperig bent en niet blijven slapen). in bed tenzij slapend), en slaapmedicatie; beoordeelt zelfredzaamheid, en; stelt patiënten in staat om individuele doelen te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 & 6 maanden vanaf het begin van de interventie
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheidssymptomen beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Verander van Baseline naar 3 & 6 maanden vanaf het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 & 6 maanden vanaf het begin van de interventie
De Astma Quality of Life Questionnaire is een meetinstrument met 32 ​​items dat de astmaspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op 4 domeinen: activiteitsbeperkingen (vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren), symptomen (frequentie en aard van astmasymptomen zoals hoesten en benauwdheid), emotioneel leed (intensiteit van het ongemak, de angst of het leed geassocieerd met astma) en omgevingsstimuli (het vermogen om omgevingstriggers van astma zoals rook, stof en vervuiling te beheersen). Een algemene totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de vier domeinen. De totale score varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Verander van Baseline naar 3 & 6 maanden vanaf het begin van de interventie
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 & 6 maanden vanaf het begin van de interventie
De Astmacontroletest is een vragenlijst met 5 items die de astmacontrole meet door interferentie met activiteit, kortademigheid, nachtelijke symptomen, gebruik van noodmedicatie en zelfbeoordeling van astmacontrole te beoordelen. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een betere astmacontrole.
Verander van Baseline naar 3 & 6 maanden vanaf het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren