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Résoudre l'insomnie par voie électronique : traitement du sommeil pour l'asthme (SIESTA)

19 juillet 2023 mis à jour par: Faith Luyster, University of Pittsburgh
L'insomnie est fréquemment rapportée par les adultes asthmatiques. L'insomnie peut aggraver la qualité de vie des patients asthmatiques et augmenter le risque de crises d'asthme. Cet essai clinique comparera le contrôle du sommeil et de l'asthme chez des adultes souffrant d'asthme et d'insomnie qui reçoivent soit une intervention sur Internet pour l'insomnie, soit une vidéo éducative sur l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'asthme persistant modéré à sévère
  2. Diagnostic clinique de l'asthme basé sur la réponse bronchodilatatrice ou le test de provocation à la méthacholine
  3. Asthme mal contrôlé
  4. Âge 18-75 ans
  5. Répond aux critères du trouble de l'insomnie
  6. Au moins une sévérité modérée de l'insomnie, comme en témoigne un score de l'indice de sévérité de l'insomnie> 7
  7. Téléphone, adresse e-mail, accès Internet fiable
  8. Doses et calendriers stables (c'est-à-dire inchangés) du traitement standard pour l'asthme modéré à sévère pendant 2 mois avant l'inscription
  9. Avoir un médecin de soins primaires actuel
  10. Conditions médicales et psychiatriques stables

Critère d'exclusion:

  1. Dépression majeure actuelle non traitée (Questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 ); les patients utilisant un traitement médicamenteux stable (3 mois) sont éligibles
  2. Antécédents de bipolaire ou de psychose
  3. Trouble de toxicomanie au cours des 3 derniers mois
  4. Démence ou diagnostic probable de démence
  5. Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), de syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou de trouble de retard de phase du sommeil (DSPD)
  6. Reflux gastro-œsophagien (RGO) mal contrôlé : score ≥ 9 au questionnaire sur le RGO.
  7. Utilisation de corticostéroïdes oraux à une dose > 10 mg/jour pendant ≥ 4 semaines avant la visite 1
  8. Antécédents de tabagisme important
  9. Autres maladies pulmonaires chroniques : maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique ou bronchite chronique
  10. Patients souffrant d'une crise d'asthme/d'une exacerbation nécessitant des corticostéroïdes systémiques, une hospitalisation ou une visite aux urgences pendant le dépistage/la visite de base au laboratoire
  11. Utilisation d'antibiotiques pour les affections respiratoires supérieures ou pulmonaires pendant une période ≥ 2 semaines avant la visite 1
  12. Patients ayant eu > 3 crises/exacerbations d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques, une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours de l'année écoulée
  13. Travail posté qui comprend le travail de nuit (entre 00h00 et 6h00)
  14. Prévoit de déménager au cours des 6 prochains mois
  15. Déficits non anglophones, analphabètes ou sensoriels
  16. Actuellement enceinte. Les participantes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHUTi
Programme Web autoguidé, automatisé, interactif et personnalisé
Comportemental: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est un programme Web autoguidé, automatisé, interactif et personnalisé, inspiré des principes fondamentaux de la TCC-I : restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil et prévention des rechutes.
Expérimental: Emmi
Un programme qui est une vidéo animée en ligne qui guide les patients à travers des informations importantes sur un sujet, une condition ou une procédure de santé.
Comportemental: Emmi
Le programme Emmi® pour l'insomnie contient des informations éducatives sur les contrôles physiologiques du sommeil, les pratiques d'hygiène du sommeil, les comportements de sommeil sains (par exemple, réduire le temps passé au lit, se lever à la même heure chaque jour, se coucher uniquement si on a sommeil et ne pas rester au lit à moins de dormir) et des somnifères ; évalue l'auto-efficacité, et; permet aux patients de se fixer des objectifs individuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 et 6 mois depuis le début de l'intervention
L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact des symptômes de l'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une gravité de l'insomnie plus grave.
Passer de la ligne de base à 3 et 6 mois depuis le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 et 6 mois depuis le début de l'intervention
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme est une mesure de 32 items évaluant la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'asthme dans 4 domaines : les limitations d'activité (capacité à effectuer des activités quotidiennes), les symptômes (fréquence et nature des symptômes de l'asthme tels que la toux et les douleurs thoraciques). oppression), la détresse émotionnelle (intensité de l'inconfort, de la peur ou de la détresse associée à l'asthme) et les stimuli environnementaux (capacité à gérer les déclencheurs environnementaux de l'asthme tels que la fumée, la poussière et la pollution). Un score total global est calculé en faisant la moyenne des scores des quatre domaines. Le score total varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Passer de la ligne de base à 3 et 6 mois depuis le début de l'intervention
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 et 6 mois depuis le début de l'intervention
Le test de contrôle de l'asthme est un questionnaire en 5 points qui mesure le contrôle de l'asthme en évaluant les interférences avec l'activité, l'essoufflement, les symptômes nocturnes, l'utilisation de médicaments de secours et l'auto-évaluation du contrôle de l'asthme. Le score total varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
Passer de la ligne de base à 3 et 6 mois depuis le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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