Электронное решение проблемы бессонницы: лечение астмы сном (SIESTA)
19 июля 2023 г. обновлено: Faith Luyster, University of Pittsburgh
О бессоннице обычно сообщают взрослые, страдающие астмой.
Бессонница может ухудшить качество жизни пациентов с астмой и увеличить риск приступов астмы. В этом клиническом испытании будут сравниваться сон и контроль над астмой у взрослых с астмой и бессонницей, которые получают либо интернет-интервенцию от бессонницы, либо обучающее видео о бессоннице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика среднетяжелой персистирующей астмы
- Клинический диагноз астмы на основании реакции бронхолитиков или провокационной пробы с метахолином
- Плохо контролируемая астма
- Возраст 18-75 лет
- Соответствует критериям бессонницы
- Как минимум умеренная степень тяжести бессонницы, о чем свидетельствует индекс тяжести бессонницы > 7.
- Телефон, адрес электронной почты, надежный доступ в Интернет
- Стабильные дозы и схемы (т. е. без изменений) стандартной терапии астмы средней и тяжелой степени в течение 2 месяцев до включения в исследование
- Иметь действующего лечащего врача
- Стабильные медицинские, психические состояния
Критерий исключения:
- Нелеченая текущая большая депрессия (опросник здоровья пациента (PHQ-9) ≥ 10); пациенты, получающие стабильное (3 месяца) медикаментозное лечение, имеют право
- Биполярное расстройство или психоз в анамнезе
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- Деменция или вероятный диагноз деменции
- Высокий риск развития синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), синдрома беспокойных ног (СБН) или расстройства фаз замедленного сна (ДЗСП)
- Плохо контролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): ≥ 9 баллов по опроснику ГЭРБ.
- Использование пероральных кортикостероидов в дозе > 10 мг/сут в течение ≥ 4 недель до визита 1
- История тяжелого курения
- Другие хронические заболевания легких: хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз или хронический бронхит.
- Пациенты с приступом/обострением астмы, требующие системных кортикостероидов, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи во время скрининга/базового визита в лабораторию
- Использование антибиотиков при заболеваниях верхних дыхательных путей или легких в течение ≥ 2 недель до визита 1
- Пациенты, у которых за последний год было > 3 приступов/обострений астмы, требующих системных кортикостероидов, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи.
- Сменная работа, в том числе работа в ночную смену (с 12:00 до 6:00)
- Планы переезда в течение следующих 6 месяцев
- Не говорящий по-английски, неграмотный или сенсорный дефицит
- На данный момент беременна. Участницы, забеременевшие в ходе исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШУТи
Самоуправляемая, автоматизированная, интерактивная и адаптированная веб-программа
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) — это самоуправляемая, автоматизированная, интерактивная и адаптированная веб-программа, основанная на основных принципах CBT-I: ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, гигиена сна и предотвращение рецидивов.
|
|
Экспериментальный: Эмми
Программа, представляющая собой анимационное онлайн-видео, которое знакомит пациентов с важной информацией о медицинской теме, состоянии или процедуре.
|
Программа Emmi® для лечения бессонницы содержит образовательную информацию о физиологическом контроле сна, правилах гигиены сна, здоровом поведении во сне (например, сократить время пребывания в постели, вставать в одно и то же время каждый день, ложиться спать только в сонном состоянии и не оставаться в постели). в постели, если не спит), и снотворные препараты; оценивает самоэффективность, и; позволяет пациентам ставить индивидуальные цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние симптомов бессонницы.
Суммарный балл колеблется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на тяжелую степень тяжести бессонницы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
|
Опросник качества жизни при астме представляет собой 32-элементную меру, оценивающую качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с астмой, в 4 областях: ограничения активности (способность выполнять повседневные действия), симптомы (частота и характер симптомов астмы, таких как кашель и грудная клетка). стеснение), эмоциональный дистресс (интенсивность дискомфорта, страха или дистресса, связанных с астмой) и стимулы окружающей среды (способность справляться с триггерами астмы в окружающей среде, такими как дым, пыль и загрязнение).
Общий общий балл вычисляется путем усреднения баллов по четырем доменам.
Суммарный балл колеблется от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
|
Тест контроля над астмой представляет собой опросник из 5 пунктов, который измеряет контроль над астмой, оценивая влияние на активность, одышку, ночные симптомы, использование неотложных лекарств и самооценку контроля над астмой.
Общий балл колеблется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль над астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев от начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17040267
- R01HL131587-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .