以电子方式解决失眠：哮喘的睡眠治疗 (SIESTA)
2023年7月19日 更新者：Faith Luyster、University of Pittsburgh
患有哮喘的成年人通常会报告失眠。
失眠会恶化哮喘患者的生活质量并增加哮喘发作的风险。该临床试验将比较接受基于互联网的失眠干预或失眠教育视频的患有哮喘和失眠症的成年人的睡眠和哮喘控制情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中重度持续性哮喘的诊断
- 基于支气管扩张剂反应或乙酰甲胆碱激发试验的哮喘临床诊断
- 哮喘没有得到很好的控制
- 年龄 18-75 岁
- 符合失眠症的标准
- 失眠严重程度指数得分 > 7 证明至少有中度失眠严重程度
- 电话、电子邮件地址、可靠的互联网接入
- 入组前 2 个月中度至重度哮喘标准治疗的稳定剂量和时间表（即不变）
- 目前有初级保健医生
- 稳定的医疗、精神状况
排除标准：
- 未经治疗的当前重度抑郁症（患者健康问卷 (PHQ-9) ≥ 10）；使用稳定（3 个月）药物治疗的患者符合条件
- 躁郁症或精神病史
- 过去 3 个月内有药物滥用障碍
- 痴呆症或可能的痴呆症诊断
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、不宁腿综合征 (RLS) 或延迟睡眠时相障碍 (DSPD) 的高风险
- 胃食管反流病 (GERD) 控制不佳：GERD 问卷评分 ≥ 9。
- 在第 1 次就诊前 ≥ 4 周期间使用剂量 > 10mg/天的口服皮质类固醇
- 大量吸烟史
- 其他慢性肺病：慢性阻塞性肺病、囊性纤维化或慢性支气管炎
- 在筛选/基线实验室访问期间经历哮喘发作/恶化需要全身性皮质类固醇、住院或急诊室就诊的患者
- 在第 1 次就诊前 ≥ 2 周期间使用抗生素治疗上呼吸道或肺部疾病
- 在过去一年内有超过 3 次哮喘发作/恶化需要全身性皮质类固醇、住院或急诊就诊的患者
- 轮班工作，包括上夜班（中午 12:00 至早上 6:00 之间）
- 计划在接下来的 6 个月内搬家
- 非英语口语、文盲或感官缺陷
- 目前怀孕。 在研究过程中怀孕的参与者将退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒缇
自导、自动化、交互式和量身定制的基于网络的程序
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使用互联网实现健康睡眠 (SHUTi) 是一个基于网络的自我指导、自动化、交互式和量身定制的程序，它以 CBT-I 的主要原则为模型：睡眠限制、刺激控制、认知重建、睡眠卫生和复发预防。
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实验性的：埃米
一个程序，它是一个动画在线视频，可以引导患者了解有关健康主题、状况或程序的重要信息。
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Emmi® 失眠计划包含有关睡眠生理控制、睡眠卫生习惯、健康睡眠行为的教育信息（例如，减少卧床时间、每天在同一时间起床、只有困了才上床睡觉，不要熬夜在床上，除非睡着了）和安眠药；评估自我效能，以及；允许患者设定个人目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线更改为干预开始后的 3 个月和 6 个月
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失眠严重程度指数是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估失眠症状的性质、严重程度和影响。
总分范围为0～28分，得分越高表明失眠程度越严重。
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从基线更改为干预开始后的 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：从基线更改为干预开始后的 3 个月和 6 个月
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哮喘生活质量问卷是一个包含 32 个项目的测量指标，用于评估 4 个领域中与哮喘相关的健康相关生活质量：活动受限（开展日常活动的能力）、症状（哮喘症状的频率和性质，例如咳嗽和胸闷）紧张）、情绪困扰（与哮喘相关的不适、恐惧或痛苦的强度）和环境刺激（控制哮喘的环境诱因（如烟雾、灰尘和污染）的能力）。
总分是通过对四个领域的分数求平均来计算的。
总分范围从 1 到 7，得分越高表明生活质量越好。
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从基线更改为干预开始后的 3 个月和 6 个月
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：从基线更改为干预开始后的 3 个月和 6 个月
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哮喘控制测试是一个包含 5 个项目的问卷，通过评估活动干扰、呼吸急促、夜间症状、急救药物使用和哮喘控制自评来衡量哮喘控制情况。
总分范围从 5 到 25，分数越高表明哮喘控制越好。
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从基线更改为干预开始后的 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faith Luyster, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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