Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsning af søvnløshed elektronisk: Søvnbehandling for astma (SIESTA)

19. juli 2023 opdateret af: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Søvnløshed er almindeligt rapporteret af voksne med astma. Søvnløshed kan forværre astmapatienters livskvalitet og øge risikoen for astmaanfald. Dette kliniske forsøg vil sammenligne søvn- og astmakontrol hos voksne med astma og søvnløshed, som enten modtager en internetbaseret intervention mod søvnløshed eller en undervisningsvideo om søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af moderat-svær vedvarende astma
  2. Klinisk diagnose af astma baseret på bronkodilatatorrespons eller methacholin-provokationstest
  3. Ikke velkontrolleret astma
  4. Alder 18-75 år
  5. Opfylder kriterierne for Insomnia Disorder
  6. Mindst moderat sværhedsgrad af søvnløshed, som det fremgår af en Insomnia Severity Index-score > 7
  7. Telefon, e-mailadresse, pålidelig internetadgang
  8. Stabile doser og skemaer (dvs. uændrede) af standardbehandling for moderat til svær astma i 2 måneder før indskrivning
  9. Har en nuværende primærlæge
  10. Stabile medicinske, psykiatriske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet aktuel svær depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); patienter, der anvender stabil (3 måneder) medicinbehandling er berettiget
  2. Anamnese med bipolar eller psykose
  3. Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  4. Demens eller sandsynlig demensdiagnose
  5. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrom (RLS) eller forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD)
  6. Dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): Score ≥ 9 på GERD-spørgeskema.
  7. Brug af orale kortikosteroider med en dosis på > 10 mg/dagligt i en periode på ≥ 4 uger før besøg 1
  8. Stor rygning historie
  9. Andre kroniske lungesygdomme: kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller kronisk bronkitis
  10. Patienter, der oplever et astmaanfald/forværring, der kræver systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg under screening/baseline laboratoriebesøg
  11. Brug af antibiotika til øvre luftvejs- eller lungesygdomme i en periode på ≥ 2 uger før besøg 1
  12. Patienter, der har haft > 3 astmaanfald/eksacerbationer, der har krævet systemiske kortikosteroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for det seneste år
  13. Skifteholdsarbejde, der inkluderer arbejde på nathold (mellem kl. 12.00 - 06.00)
  14. Planlægger at flytte i løbet af de følgende 6 måneder
  15. Ikke-engelsktalende, analfabeter eller sensoriske mangler
  16. I øjeblikket gravid. Deltagere, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHUTi
Selvstyret, automatiseret, interaktivt og skræddersyet webbaseret program
Adfærdsmæssigt: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er et selvstyret, automatiseret, interaktivt og skræddersyet webbaseret program baseret på de primære principper i CBT-I: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse.
Eksperimentel: Emmi
Et program, der er en animeret onlinevideo, der leder patienter gennem vigtige oplysninger om et sundhedsemne, en tilstand eller en procedure.
Adfærdsmæssigt: Emmi
Emmi®-programmet til søvnløshed indeholder pædagogisk information om fysiologisk kontrol af søvn, søvnhygiejnepraksis, sund søvnadfærd (f.eks. reducer tiden i sengen, stå op på samme tid hver dag, gå kun i seng, hvis du er søvnig, og bliv ikke i sengen, medmindre du sover), og sovemedicin; vurderer selveffektivitet, og; giver patienterne mulighed for at sætte individuelle mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshedssymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer værre søvnløshed.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Astma-livskvalitetsspørgeskemaet er et mål på 32 punkter, der vurderer astma-specifik sundhedsrelateret livskvalitet i 4 domæner: aktivitetsbegrænsninger (evnen til at udføre daglige aktiviteter), symptomer (hyppighed og karakter af astmasymptomer som hoste og bryst stramhed), følelsesmæssig nød (intensiteten af ​​ubehag, frygt eller angst forbundet med astma) og miljømæssige stimuli (evne til at håndtere miljømæssige udløsere af astma såsom røg, støv og forurening). En samlet samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de fire domæner. Den samlede score spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention
Astmakontroltesten er et spørgeskema med 5 punkter, der måler astmakontrol ved at vurdere interferens med aktivitet, åndenød, natlige symptomer, brug af redningsmedicin og selvvurdering af astmakontrol. Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer større astmakontrol.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder fra start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SHUTi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner