Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne rozwiązanie problemu bezsenności: leczenie astmy podczas snu (SIESTA)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Bezsenność jest często zgłaszana przez osoby dorosłe z astmą. Bezsenność może pogorszyć jakość życia chorych na astmę i zwiększyć ryzyko ataków astmy. To badanie kliniczne porównuje sen i kontrolę astmy u osób dorosłych z astmą i bezsennością, które otrzymują internetową interwencję dotyczącą bezsenności lub film edukacyjny o bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie astmy przewlekłej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
  2. Rozpoznanie kliniczne astmy na podstawie reakcji na leki rozszerzające oskrzela lub testów prowokacyjnych z metacholiną
  3. Niedostatecznie kontrolowana astma
  4. Wiek 18-75 lat
  5. Spełnia kryteria zaburzenia bezsenności
  6. Co najmniej umiarkowane nasilenie bezsenności, o czym świadczy wynik Insomnia Severity Index > 7
  7. Telefon, adres e-mail, niezawodny dostęp do Internetu
  8. Stałe dawki i schematy (tj. niezmienione) standardowej terapii astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 2 miesiące przed włączeniem
  9. Mieć aktualnego lekarza pierwszego kontaktu
  10. Stabilne warunki medyczne, psychiatryczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona obecnie duża depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10); kwalifikują się pacjenci stosujący stabilne (3 miesiące) leczenie farmakologiczne
  2. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  3. Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Rozpoznanie demencji lub prawdopodobnej demencji
  5. Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zespołu niespokojnych nóg (RLS) lub zespołu opóźnionej fazy snu (DSPD)
  6. Źle kontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD): wynik ≥ 9 w kwestionariuszu GERD.
  7. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce > 10 mg/dobę przez ≥ 4 tygodnie przed Wizytą 1
  8. Ciężka historia palenia
  9. Inne przewlekłe choroby płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
  10. Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć podczas badania przesiewowego/wizyty laboratoryjnej
  11. Stosowanie antybiotyków w chorobach górnych dróg oddechowych lub płuc w okresie ≥ 2 tygodni przed Wizytą 1
  12. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku mieli > 3 napady/zaostrzenia astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów, hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć
  13. Praca zmianowa obejmująca pracę na nocną zmianę (w godzinach 12:00 - 6:00)
  14. Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  15. Brak znajomości języka angielskiego, analfabetyzm lub deficyty sensoryczne
  16. Obecnie w ciąży. Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wycofane z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHUTi
Samodzielny, zautomatyzowany, interaktywny i dostosowany program internetowy
Behawioralne: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to samouczący się, zautomatyzowany, interaktywny i dostosowany program oparty na sieci Web, wzorowany na podstawowych założeniach CBT-I: ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, higiena snu i zapobieganie nawrotom.
Eksperymentalny: Emmi
Program, który jest animowanym filmem wideo online, który przeprowadza pacjentów przez ważne informacje na temat zdrowia, stanu lub zabiegu.
Behawioralne: Emmi
Program Emmi® na bezsenność zawiera informacje edukacyjne na temat fizjologicznej kontroli snu, praktyk higieny snu, zdrowych zachowań związanych ze snem (np. w łóżku, chyba że śpią) oraz leki nasenne; ocenia własną skuteczność oraz; umożliwia pacjentom wyznaczanie indywidualnych celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ objawów bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bezsenności.
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy to 32-punktowy kwestionariusz oceniający specyficzną dla astmy jakość życia związaną ze zdrowiem w 4 domenach: ograniczenia aktywności (zdolność do wykonywania codziennych czynności), objawy (częstość i charakter objawów astmy, takich jak kaszel i ucisk), dystres emocjonalny (intensywność dyskomfortu, strachu lub dystresu związanego z astmą) i bodźce środowiskowe (zdolność do radzenia sobie ze środowiskowymi wyzwalaczami astmy, takimi jak dym, kurz i zanieczyszczenia). Ogólny wynik całkowity jest obliczany przez uśrednienie wyników z czterech domen. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Test kontroli astmy to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który mierzy kontrolę astmy poprzez ocenę wpływu na aktywność, duszność, objawy nocne, stosowanie leków ratunkowych i samoocenę kontroli astmy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHUTi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj