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Resolviendo el insomnio electrónicamente: tratamiento del sueño para el asma (SIESTA)

19 de julio de 2023 actualizado por: Faith Luyster, University of Pittsburgh
El insomnio es comúnmente reportado por adultos con asma. El insomnio puede empeorar la calidad de vida de los pacientes con asma y aumentar el riesgo de ataques de asma. Este ensayo clínico comparará el sueño y el control del asma en adultos con asma e insomnio que reciben una intervención para el insomnio basada en Internet o un video educativo sobre el insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de asma persistente moderada-grave
  2. Diagnóstico clínico de asma basado en la respuesta broncodilatadora o prueba de provocación con metacolina
  3. Asma no bien controlada
  4. Edad 18-75 años
  5. Cumple con los criterios para el trastorno de insomnio
  6. Severidad de insomnio al menos moderada como lo demuestra una puntuación del Índice de Severidad de Insomnio > 7
  7. Teléfono, dirección de correo electrónico, acceso confiable a Internet
  8. Dosis y programas estables (es decir, sin cambios) de la terapia estándar para el asma de moderada a grave durante los 2 meses anteriores a la inscripción
  9. Tener un médico de atención primaria actual
  10. Condiciones médicas y psiquiátricas estables.

Criterio de exclusión:

  1. Depresión mayor actual no tratada (Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10); los pacientes que usan un tratamiento con medicamentos estable (3 meses) son elegibles
  2. Antecedentes de bipolaridad o psicosis.
  3. Trastorno por abuso de sustancias en los últimos 3 meses
  4. Diagnóstico de demencia o probable demencia
  5. Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (OSA), síndrome de piernas inquietas (RLS) o trastorno de la fase de sueño retrasada (DSPD)
  6. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) mal controlada: Puntuación ≥ 9 en el Cuestionario de ERGE.
  7. Uso de corticosteroides orales con dosis de > 10 mg/día durante un período de ≥ 4 semanas antes de la Visita 1
  8. Historial de tabaquismo intenso
  9. Otras enfermedades pulmonares crónicas: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o bronquitis crónica
  10. Pacientes que experimentan un ataque/exacerbación de asma que requieren corticosteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias durante la visita de laboratorio de detección/basal
  11. Uso de antibióticos para afecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares durante un período de ≥ 2 semanas antes de la Visita 1
  12. Pacientes que han tenido > 3 ataques/exacerbaciones de asma que requirieron corticosteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias en el último año
  13. Trabajo por turnos que incluye trabajar el turno de noche (entre las 12:00 a. m. y las 6:00 a. m.)
  14. Planes de mudanza durante los siguientes 6 meses
  15. No hablan inglés, analfabetos o déficits sensoriales
  16. Actualmente embarazada. Las participantes que queden embarazadas durante el curso del estudio serán retiradas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cállate
Programa basado en la web autoguiado, automatizado, interactivo y personalizado
Conductual: Cállate
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es un programa basado en la web autoguiado, automatizado, interactivo y personalizado basado en los principios principales de CBT-I: restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas.
Experimental: Emmi
Un programa que es un video animado en línea que guía a los pacientes a través de información importante sobre un tema, condición o procedimiento de salud.
Conductual: Emmi
El programa Emmi® para el insomnio contiene información educativa sobre controles fisiológicos del sueño, prácticas de higiene del sueño, comportamientos saludables del sueño (p. ej., reduzca el tiempo en la cama, levántese a la misma hora todos los días, acuéstese solo si tiene sueño y no se en la cama a menos que esté dormido) y medicamentos para dormir; evalúa la autoeficacia, y; permite a los pacientes establecer metas individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio. La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
El Cuestionario de calidad de vida del asma es una medida de 32 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica del asma en 4 dominios: limitaciones de la actividad (capacidad para realizar las actividades diarias), síntomas (frecuencia y naturaleza de los síntomas del asma, como tos y dolor en el pecho). opresión), angustia emocional (intensidad de la incomodidad, miedo o angustia asociada con el asma) y estímulos ambientales (capacidad para manejar los desencadenantes ambientales del asma como el humo, el polvo y la contaminación). Se calcula una puntuación total general promediando las puntuaciones de los cuatro dominios. El puntaje total varía de 1 a 7, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención
La prueba de control del asma es un cuestionario de 5 ítems que mide el control del asma mediante la evaluación de la interferencia con la actividad, la dificultad para respirar, los síntomas nocturnos, el uso de medicamentos de rescate y la autoevaluación del control del asma. La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor control del asma.
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses desde el inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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