Løse søvnløshet elektronisk: Søvnbehandling for astma (SIESTA)
19. juli 2023 oppdatert av: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Søvnløshet er ofte rapportert av voksne med astma.
Søvnløshet kan forverre astmapasienters livskvalitet og øke risikoen for astmaanfall. Denne kliniske studien vil sammenligne søvn- og astmakontroll hos voksne med astma og insomni som enten mottar en internettbasert intervensjon for søvnløshet eller en pedagogisk video om søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat-alvorlig vedvarende astma
- Klinisk diagnose av astma basert på bronkodilatatorrespons eller metakolintesting
- Ikke godt kontrollert astma
- Alder 18-75 år
- Oppfyller kriteriene for Insomnia Disorder
- Minst moderat alvorlighetsgrad for søvnløshet som dokumentert av en Insomnia Severity Index-score > 7
- Telefon, e-postadresse, pålitelig Internett-tilgang
- Stabile doser og tidsplaner (dvs. uendret) for standardbehandling for moderat til alvorlig astma i 2 måneder før påmelding
- Ha en nåværende primærlege
- Stabile medisinske, psykiatriske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet pågående alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); pasienter som bruker stabil (3 måneder) medisinbehandling er kvalifisert
- Historie med bipolar eller psykose
- Ruslidelse de siste 3 månedene
- Demens eller sannsynlig demensdiagnose
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller forsinket søvnfaseforstyrrelse (DSPD)
- Dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): Poeng ≥ 9 på GERD-spørreskjema.
- Bruk av orale kortikosteroider med doser på > 10 mg/daglig i løpet av ≥ 4 uker før besøk 1
- Storrøykingshistorie
- Andre kroniske lungesykdommer: kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose eller kronisk bronkitt
- Pasienter som opplever et astmaanfall/forverring som krever systemiske kortikosteroider, sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk under screening/baseline laboratoriebesøk
- Bruk av antibiotika for øvre luftveier eller lungetilstander i ≥ 2 uker før besøk 1
- Pasienter som har hatt > 3 astmaanfall/eksaserbasjoner som har krevd systemiske kortikosteroider, sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av det siste året
- Skiftarbeid som inkluderer nattskift (mellom klokken 12.00 - 06.00)
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke-engelsktalende, analfabeter eller sensoriske mangler
- For tiden gravid. Deltakere som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHUTi
Selvstyrt, automatisert, interaktivt og skreddersydd nettbasert program
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er et selvstyrt, automatisert, interaktivt og skreddersydd nettbasert program basert på hovedprinsippene i CBT-I: søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging.
|
|
Eksperimentell: Emmi
Et program som er en animert nettvideo som går pasienter gjennom viktig informasjon om et helseemne, tilstand eller prosedyre.
|
Emmi®-programmet for søvnløshet inneholder pedagogisk informasjon om fysiologiske kontroller av søvn, søvnhygienepraksis, sunn søvnatferd (f.eks. reduser tiden i sengen, stå opp til samme tid hver dag, legg deg bare hvis du er søvnig, og ikke bli værende i sengen med mindre du sover), og sovemedisiner; vurderer selveffektivitet, og; lar pasienter sette individuelle mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder fra start av intervensjon
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer karakter, alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshetssymptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder fra start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder fra start av intervensjon
|
Astma Quality of Life Questionnaire er et mål på 32 punkter som vurderer astmaspesifikk helserelatert livskvalitet på 4 domener: aktivitetsbegrensninger (evne til å utføre daglige aktiviteter), symptomer (hyppighet og art av astmasymptomer som hoste og bryst) tetthet), emosjonell nød (intensiteten av ubehag, frykt eller nød forbundet med astma) og miljøstimuli (evne til å håndtere miljøutløsere av astma som røyk, støv og forurensning).
En total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av poengsummene fra de fire domenene.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder fra start av intervensjon
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder fra start av intervensjon
|
Astmakontrolltesten er et 5-elements spørreskjema som måler astmakontroll ved å vurdere interferens med aktivitet, kortpustethet, nattlige symptomer, bruk av redningsmedisiner og egenvurdering av astmakontroll.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer større astmakontroll.
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder fra start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Astma
Andre studie-ID-numre
- PRO17040267
- R01HL131587-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .